蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）是蘇州工業(yè)園區(qū)孵化和發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高科技載體，經(jīng)十五年來的深耕和培育，形成了創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群，聚集了一批潛力創(chuàng)新企業(yè)。

截止2022年5月，園內(nèi)新增獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證13張、累計(jì)587張，其中III類證新增9張、累計(jì)136張，II類證新增4張、累計(jì)440張；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面新增3張，累計(jì)60張。目前園內(nèi)11家醫(yī)療器械企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，占比蘇州市超過50%。

當(dāng)前，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，BioBAY致力于吸引高科技含量的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和團(tuán)隊(duì)，集中力量針對(duì)現(xiàn)有“卡脖子”領(lǐng)域重點(diǎn)攻關(guān)，重點(diǎn)聚焦體外診斷、高值耗材、植介入等行業(yè)前沿?zé)衢T賽道。目前，園內(nèi)已吸引了雅睿生物、康眾醫(yī)療、以諾康醫(yī)療、為度生物、信邁醫(yī)療、百孝醫(yī)療等150家高端醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)，為蘇州工業(yè)園區(qū)“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”增添動(dòng)能。

值得一提的是，今年上半年，園內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)浩歐博，順利舉行蘇州總部大樓封頂儀式，建成后將加速公司過敏和自身免疫疾病診斷領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。同時(shí)，上市企業(yè)貝康醫(yī)療的總部大樓建設(shè)項(xiàng)目也正在有序進(jìn)行中，建成后將形成全國最大生育IVD產(chǎn)業(yè)鏈，打造國產(chǎn)高端NGS設(shè)備制造上下游集群，建立先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)和轉(zhuǎn)化的國際孵化中心，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大。

在產(chǎn)品方面，園內(nèi)企業(yè)思納福醫(yī)療基于“振動(dòng)注射”微滴制備技術(shù)的全自動(dòng)一體式數(shù)字PCR系統(tǒng)DQ24及配套試劑盒，成為數(shù)字PCR領(lǐng)域首個(gè)正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”的數(shù)字PCR儀器平臺(tái)。園內(nèi)企業(yè)序康醫(yī)療生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)獲準(zhǔn)上市的第3款PGT-A產(chǎn)品。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模有望在2022年增長(zhǎng)到9000多億，行業(yè)市場(chǎng)前景十分廣闊。