近日，重慶市藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《川渝地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），標(biāo)志著兩地藥監(jiān)部門全面開啟了跨省市協(xié)同監(jiān)管的新機(jī)制。

隨著醫(yī)療器械注冊人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣化，給質(zhì)量監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。為切實(shí)夯實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，著力打通跨省市監(jiān)管的壁障，提升監(jiān)管效能，重慶市藥監(jiān)局和四川省藥監(jiān)局加強(qiáng)協(xié)作，以守住質(zhì)量安全底線，促進(jìn)川渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展為目標(biāo)，聚焦當(dāng)前跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管的難點(diǎn)堵點(diǎn)，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，經(jīng)多輪次研討磋商，制定出臺了《辦法》，打開了共同營造川渝兩地良好營商環(huán)境的新局面。

《辦法》有以下特點(diǎn)：一是明確了跨省市監(jiān)管的雙方職責(zé)。遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，注冊人所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作；受托生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為質(zhì)量監(jiān)管工作。二是明確了醫(yī)療器械全生命周期跨省市監(jiān)管的程序?！掇k法》確定了跨省市延伸檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查三種檢查組織形式；細(xì)化了體系核查、生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、稽查執(zhí)法等檢查程序，形成了全程監(jiān)管閉環(huán)，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”；明確了檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改及復(fù)查要求。三是建立監(jiān)管信息互相通報和政策措施溝通機(jī)制?！掇k法》要求川渝兩地藥監(jiān)部門加強(qiáng)監(jiān)管政策措施溝通交流，在檢查標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)法裁量、風(fēng)險評價等方面做到基本一致。同時，要求川渝兩地省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息的通報，定期通報監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等監(jiān)管情況。

川渝兩地有著深厚的地理、歷史、文化淵源，也有各自的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，形成互補(bǔ)。破除川渝兩地監(jiān)管屏障，用協(xié)同監(jiān)管促進(jìn)監(jiān)管尺度的統(tǒng)一和監(jiān)管互認(rèn)，不但可以堵住跨省市監(jiān)管漏洞，還能節(jié)約監(jiān)管資源，避免重復(fù)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)1+1大于2的監(jiān)管效果。同時，在加快構(gòu)建成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈的大背景下，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管尺度的統(tǒng)一和監(jiān)管結(jié)果的互認(rèn)，可以加快推進(jìn)兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。新的發(fā)展階段需要新的監(jiān)管模式，以構(gòu)建川渝地區(qū)跨省市協(xié)同監(jiān)管機(jī)制為起點(diǎn)，探索形成較完善的協(xié)同監(jiān)管新模式必將為成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來新的生機(jī)與活力。