醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。根據(jù)用途劃分，醫(yī)療器械細分領域分為醫(yī)用裝備、檢測裝備、耗材、家庭護理、制藥裝備五大類。發(fā)行人的骨科手術導航定位機器人類產品屬于醫(yī)用裝備，配套手術耗材、手術工具屬于耗材。

對于單品價格高、技術壁壘高、對質量和性能要求比較高的醫(yī)療器械一般稱為高端醫(yī)療器械。

根據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍皮書（2020年）》對細分市場的定義，我國醫(yī)療器械行業(yè)總體可分為醫(yī)療設備、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）四大類。

其中：

醫(yī)療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件；

高值醫(yī)用耗材主要是相對低值醫(yī)用耗材而言，一般指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器材；

低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務過程中經常使用的一次性衛(wèi)生材料；

IVD（體外診斷）是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

根據(jù)技術原理和功能差異，這四大類器械又可分為眾多相互獨立的子品類。

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