今年6月，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見，以進一步強化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理。現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械第三方物流已取得一定的發(fā)展，行業(yè)格局初步形成。在政策與市場的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)正沿著標準化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展。

政策助推行業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械第三方物流是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的經(jīng)營行為。在醫(yī)療器械供應鏈中，以現(xiàn)代信息技術(shù)為依托、以不斷完善的醫(yī)療器械儲運保障體系為核心的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，因提供快捷、規(guī)范、專業(yè)的物流綜合服務而受到廣泛關(guān)注。

多年來，全國各地陸續(xù)開展醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)業(yè)務。2012年，江蘇省藥監(jiān)部門發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》提出，允許有實力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設施及技術(shù)的企業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運服務，拉開了醫(yī)療器械第三方物流試點工作的帷幕。同年，上海市藥監(jiān)部門公布了已獲批的醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)名單。繼江蘇省、上海市之后，北京市也于2014年開展了醫(yī)療器械第三方物流試點工作。

為促進醫(yī)療器械第三方物流規(guī)范發(fā)展，國家藥監(jiān)部門于2014年制定并經(jīng)2017年及2022年兩次修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械運輸、貯存等提出嚴格要求，為醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展提供了政策依據(jù)。國家藥監(jiān)局組織起草的《征求意見稿》進一步對醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范發(fā)展提出具體管理要求。

在此期間，各省份也通過完善相關(guān)政策，積極引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展。據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會（以下簡稱中物聯(lián)醫(yī)療器械供應鏈分會）不完全統(tǒng)計，截至2021年12月底，全國各省份出臺的現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械第三方物流專項政策共有38項。在政策的驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展有望邁上新臺階。

市場機遇挑戰(zhàn)并存

近年來，我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應鏈分會初步統(tǒng)計，截至2021年12月底，全國醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量為503家。從區(qū)域分布情況來看，該類企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長三角地區(qū)以及環(huán)渤海地區(qū)。其中，江蘇省共有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)59家，位居全國第一；湖北省共有53家，排名第二；上海市與北京市分別以49家、44家位列第三、第四。上述四地醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量之和在全國的占比約達40.76%。

與藥品第三方物流市場相比，醫(yī)療器械第三方物流市場目前相對不成熟，行業(yè)內(nèi)還未形成極具代表性的領(lǐng)頭企業(yè)。當前市場上醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)、專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)和社會物流企業(yè)三類。其中，以國藥集團、華潤醫(yī)藥集團、上藥控股和九州通醫(yī)藥集團為代表的傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)，已深耕行業(yè)多年，在全國積極布局物流網(wǎng)絡，通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場資源，具有較強的資源優(yōu)勢、渠道優(yōu)勢，占據(jù)醫(yī)療器械第三方物流市場的主要份額。

以上海鴻裕供應鏈管理有限公司、榮慶物流供應鏈有限公司、四川亞中冷鏈醫(yī)藥物流有限公司和北京格瑞納健峰醫(yī)療器械有限公司為代表的專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)，布局的物流網(wǎng)絡主要集中在企業(yè)當?shù)鼗蛘咧苓呡椛鋮^(qū)域。該類企業(yè)具有較強的專業(yè)能力和配送能力，發(fā)展?jié)摿Υ蟆?/span>

以順豐醫(yī)藥供應鏈有限公司等為代表的社會物流企業(yè)，近年來陸續(xù)布局該領(lǐng)域，積極搶占市場份額。該類企業(yè)具有物流專業(yè)優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，但在醫(yī)療器械行業(yè)資源、人才、經(jīng)驗等方面較為匱乏。因此，此類企業(yè)必須夯實基礎(chǔ)，持續(xù)提升其在醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)中的專業(yè)化與規(guī)范化水平，以增強市場競爭力。

隨著我國醫(yī)療器械第三方物流的蓬勃發(fā)展，一些行業(yè)問題也隨之顯現(xiàn)。

一是各地對政策法規(guī)解讀不一。各地監(jiān)管部門對政策法規(guī)有不同解讀，對于醫(yī)療器械第三方物流的要求也不盡相同。

二是各方責任劃分不明確。例如，異地委托的委托方與受托方責任劃分不明確，部分受托方承擔了很多本不應由其承擔的質(zhì)量相關(guān)責任。當委托雙方合同到期后，委托方?jīng)]有及時將合同終止時間告知監(jiān)管部門，此種情況造成責任承擔主體不明確。

三是企業(yè)水平參差不齊。我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)目前仍處于初級發(fā)展階段，相關(guān)企業(yè)之間在規(guī)模、能力等方面差距懸殊，且大多數(shù)企業(yè)在信息化技術(shù)運用等方面經(jīng)驗不足。

四是企業(yè)運營存在諸多難題。由于貯存及運輸體系、現(xiàn)代化信息系統(tǒng)和專業(yè)物流服務團隊等建設需要投入大量的人力、物力，企業(yè)運營成本頗高。同時，醫(yī)療器械第三方物流證照變更流程復雜、倉儲利用率不高等問題也給企業(yè)運營帶來一定難度。

五是存在一定的運輸混亂問題。醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸中轉(zhuǎn)過程要求必須將產(chǎn)品放置在符合要求的倉庫。但市場上仍存在醫(yī)療器械暫存條件不符合存儲要求的情況，稍有不慎就會造成產(chǎn)品污染。

六是專業(yè)人才緊缺。質(zhì)量管理人員、醫(yī)學專業(yè)人員、物流專業(yè)人員、計算機系統(tǒng)管理人員、設施設備維護人員等是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。然而，目前全面了解醫(yī)療器械、物流、供應鏈、技術(shù)等領(lǐng)域知識的復合型人才較為缺乏。

未來趨勢逐漸顯現(xiàn)

盡管醫(yī)療器械第三方物流在發(fā)展過程中出現(xiàn)各類問題，但隨著行業(yè)規(guī)則不斷建立完善，我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出標準化、規(guī)模化、一體化、專業(yè)化與數(shù)智化等趨勢。

標準化推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展

在各地醫(yī)療器械第三方物流試點工作的推進下，醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)儲運渠道集中度進一步加強，市場流通成本逐漸降低，信息化管理不斷完善，行業(yè)整合逐步拉開帷幕。國家高度重視醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策法規(guī)的陸續(xù)出臺將推進我國醫(yī)療器械第三方物流規(guī)范化、集約化發(fā)展。