各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾控主管部門(mén)：

為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作，維護(hù)醫(yī)療秩序，保障人民群眾健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局和國(guó)家疾控局聯(lián)合制定了《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。?

國(guó)家衛(wèi)生健康委

國(guó)家中醫(yī)藥局?國(guó)家疾控局

2023年12月4日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范

（試行）

第一章??總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作，維護(hù)醫(yī)療秩序，保障人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱(chēng)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法，指縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展診療活動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為的活動(dòng)。

第三條國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法管理工作。

第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，適用本規(guī)范。

依法承接衛(wèi)生健康行政執(zhí)法權(quán)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、綜合行政執(zhí)法部門(mén)在開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，可以參照本規(guī)范執(zhí)行。

第五條醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作任務(wù)的來(lái)源包括隨機(jī)抽查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)、上級(jí)部門(mén)交辦和其他部門(mén)移交等。推行“綜合查一次”制度，避免行政執(zhí)法主體對(duì)檢查對(duì)象重復(fù)檢查。同一行政執(zhí)法主體同一時(shí)間對(duì)同一檢查對(duì)象實(shí)施多項(xiàng)檢查的，原則上應(yīng)當(dāng)合并進(jìn)行。

醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌其他衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，將同一時(shí)間對(duì)同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治以及其他公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法合并進(jìn)行，避免對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重復(fù)檢查。

第六條醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法應(yīng)當(dāng)探索運(yùn)用信息化技術(shù)、大數(shù)據(jù)賦能，采用人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)”、在線(xiàn)監(jiān)測(cè)等非現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)手段，創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法模式，提高監(jiān)督執(zhí)法效率和質(zhì)量。

第七條醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作以信用監(jiān)督為基礎(chǔ)，以“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)督”為基本手段，以重點(diǎn)監(jiān)督為補(bǔ)充，落實(shí)行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過(guò)程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，推行基于風(fēng)險(xiǎn)及信用信息評(píng)價(jià)結(jié)果的分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督執(zhí)法模式。

第二章??監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)及要求

第八條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法履行以下職責(zé)：

（一）制定行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督年度工作計(jì)劃及工作方案；

（二）組織開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督的相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)醫(yī)療監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查，并按規(guī)定考核或評(píng)價(jià)；

（三）組織開(kāi)展職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督工作，組織、協(xié)調(diào)、督辦重大醫(yī)療違法案件的查處；

（四）負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報(bào)告；

（五）組織開(kāi)展醫(yī)療隨機(jī)監(jiān)督抽查工作；

（六）承擔(dān)上級(jí)部門(mén)指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督任務(wù)。

第九條設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法履行以下職責(zé)：

（一）根據(jù)上級(jí)部門(mén)要求和實(shí)際情況，制定行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作計(jì)劃及工作方案；

（二）開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作及相關(guān)培訓(xùn)；

（三）開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療投訴舉報(bào)、違法案件的查處；

（四）負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報(bào)告；

（五）組織開(kāi)展醫(yī)療隨機(jī)監(jiān)督抽查工作；

（六）承擔(dān)上級(jí)部門(mén)指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查，并按規(guī)定考核或評(píng)價(jià)。

第十條設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員專(zhuān)職從事醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。

第十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法檔案，掌握行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員的依法執(zhí)業(yè)情況。積極推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，探索建立健全記分管理檔案或平臺(tái)。

第十二條衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法前，應(yīng)當(dāng)明確監(jiān)督執(zhí)法的任務(wù)、方法及要求。

第十三條衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行執(zhí)法全過(guò)程記錄制度。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法行為線(xiàn)索的，應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查，采取合適的方式固定相關(guān)證據(jù)，并依法作出處理。

第十四條衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法和案件調(diào)查期間，應(yīng)當(dāng)廉潔自律，嚴(yán)格保密紀(jì)律，遵守規(guī)章制度，落實(shí)監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任。

第三章??監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容及方法

第一節(jié)??機(jī)構(gòu)資質(zhì)

第十五條機(jī)構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、校驗(yàn)或執(zhí)業(yè)備案的情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)與執(zhí)業(yè)許可或備案范圍的符合情況。

第十六條?機(jī)構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）查看《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本或診所備案憑證；

（二）查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的人體器官移植技術(shù)、母嬰保健技術(shù)、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)診療、戒毒治療，以及人類(lèi)精子庫(kù)設(shè)置、大型醫(yī)用設(shè)備配置等執(zhí)業(yè)登記或許可情況；

（三）抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)、血液透析、醫(yī)療美容項(xiàng)目、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目、健康體檢項(xiàng)目以及抗菌藥物供應(yīng)目錄等備案情況；

（四）抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的診療活動(dòng)與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

（五）抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或其他機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展診療活動(dòng)的協(xié)議、費(fèi)用支付憑證等文件資料；

（六）抽查醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目活動(dòng)與登記備案信息的符合情況；

（七）查看發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得的《醫(yī)療廣告審查證明》和成品樣件，核對(duì)發(fā)布內(nèi)容與成品樣件的一致性。

第二節(jié)??醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)

第十七條醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專(zhuān)長(zhǎng)）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士、藥師（士）、技師（士）和鄉(xiāng)村醫(yī)生等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格情況，醫(yī)師、護(hù)士等執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況。