中國消費者報訊(記者孟剛)國家藥監(jiān)局近日修訂并發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，自2024年7月1日起施行。

　　在主要內(nèi)容方面，《規(guī)范》一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在的執(zhí)行困難及理解歧義的條款進行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理與監(jiān)管的實際情況。二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產(chǎn)品驗收、出庫復核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式進行識別，補充經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，例如新增自動售械機質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。

　　在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動售械機，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強。《規(guī)范》明確自動售械機是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，并對自動售械機的經(jīng)營主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動售械機功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求，確保自動售械機的經(jīng)營過程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運行，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。

　　在售后服務(wù)方面，《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)；企業(yè)可以自行提供售后技術(shù)服務(wù)，也可以由供貨者或者第三方機構(gòu)提供售后技術(shù)服務(wù)；企業(yè)應(yīng)當定期對服務(wù)機構(gòu)的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。