“支架、瓣膜、起搏器……如今，擁有損傷小、安全性高、術后恢復快、年齡無上限等優(yōu)點的植入式器械治療，已成為臨床上疾病治療的重要手段，其可顯著降低患者致殘率、死亡率，是目前世界各國醫(yī)療行業(yè)競爭的焦點領域之一。近些年來，我國的植入性醫(yī)療器械取得了部分突破性創(chuàng)新，但仍整體面臨著‘卡脖子’問題。”全國政協(xié)委員、中國科學院院士王建安告訴記者，今年的全國“兩會”，他將著重為植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新和規(guī)范管理建言。

植入性醫(yī)療器械，屬于第三類醫(yī)療器械的高端產品，是醫(yī)療器械產業(yè)中重要的產品門類。近些年，患者對植入性醫(yī)療器械的需求明顯增加。在我國，2022年大陸地區(qū)冠心病介入治療的注冊總病例數(shù)超129萬例。另有數(shù)據(jù)顯示，全球植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模已超1050億美元，中國市場規(guī)模約達148億美元。

“隨著我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產醫(yī)療器械所占市場份額不足。以心臟起搏器為例，2021年，我國國產植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%?！鄙頌檎愦蠖狐h委書記，王建安同時也是一位臨床醫(yī)學科學家，對于這種現(xiàn)狀，他頗為憂心。

進口與國產的植入性醫(yī)療器械產品價格差異較大。以經導管主動脈瓣置換產品為例，目前臨床在用的進口產品價格約30萬元，國產價格在20萬元左右，可在保證高品質療效的基礎上，減輕患者家庭負擔。

“要解決高端醫(yī)療設備研發(fā)中的‘卡脖子’問題，逐步實現(xiàn)國產產品的替代，一方面要加速推進相關產品的創(chuàng)新研發(fā)，另一方面也要對創(chuàng)新研發(fā)的成果在臨床使用和推廣方面提供制度保障?！蓖踅ò矆F隊研發(fā)了擁有完全自主知識產權的可回收和精準定位的經導管人工心臟瓣膜系統(tǒng)，對于植入性醫(yī)療器械研發(fā)和應用過程中存在的成本高、投入大、對主體創(chuàng)新能力要求高、審批時間長、研究成果臨床轉化渠道不暢通等問題和難題，他都深有體會。

因此，王建安建議，要多措并舉、形成部門合力，來支持植入性醫(yī)療器械的原始創(chuàng)新。

“首先，建議國家成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟?！蓖踅ò舱f，植入性醫(yī)療器械是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，其研發(fā)既需要頂尖科研機構、高水平醫(yī)院、高新技術企業(yè)的參與，也需要醫(yī)學、生物學、材料科學、信息科學、工程學等多學科人才的參與。建議工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、科技部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委等相關部門，為植入性醫(yī)療器械研究注冊、應用、保護、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”，多層次深化優(yōu)化國產植入性醫(yī)療器械的應用環(huán)境，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯(lián)合高水平醫(yī)療機構、高技術企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產學研醫(yī)”融合發(fā)展的道路。

“其次，要保護植入性醫(yī)療器械原始創(chuàng)新。一方面，建議由科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革，推廣科技成果賦權和轉化的成功經驗，組織科技、產業(yè)、法律、財務、知識產權等方面的專家成立職務發(fā)明界定委員會，明晰職務發(fā)明科技成果所有權歸屬和收益分配標準，建立細化的盡職免責制度，減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展。另一方面，建議工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家知識產權局等相關部門，更好支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫(yī)保收費路徑、落實知識產權保護期等，嚴格創(chuàng)新審批流程，限制低水平、高重復、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術企業(yè)的創(chuàng)新動能，形成良性競爭機制。”王建安表示。

除此之外，王建安認為，還應該加快構建植入性醫(yī)療器械應用規(guī)范管理體系。

“植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學科交叉的產品，技術發(fā)展快、風險高，應用法律來保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性。一是建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關部門推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺，鼓勵學者開展具有中國特色的監(jiān)管科學理論研究，以支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新行動得到可持續(xù)發(fā)展。二是建議國家藥監(jiān)局選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎的部分發(fā)達省市，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點，將審批權限適當下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發(fā)提速，加強上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，尤其是通過臨床試驗評價進入批量生產的成熟醫(yī)療器械，確保監(jiān)管到位。三是建議國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄，推動國產創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用，降低患者醫(yī)療費用。”王建安建議。

“擁有醫(yī)學科技創(chuàng)新的主動，我們才能贏得國家醫(yī)學發(fā)展的主動?！蓖踅ò蚕嘈?，發(fā)揮我國的制度優(yōu)勢，在一系列研發(fā)政策的鼓勵和支持下，國家植入性醫(yī)療器械產業(yè)定可實現(xiàn)高質量發(fā)展。