本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總 ; 政策解讀

1、政策歷程圖

骨科耗材集采進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段。2012 年 12 月，骨科植入類醫(yī)療器械被明確列入集中采購目錄 ;2016 年 10 月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出，規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購 ;2018 年 3 月，明確提出要實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷 " 兩票制 ";2019 年 7 月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，提出 " 按照帶量采購、量價掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購 "，正式拉開高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革序幕，自此，國內(nèi)安徽、江蘇、浙江、山東、福建等地區(qū)陸續(xù)開展了帶量采購工作 ;2021 年 6 月，《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告 ( 第 1 號 ) 》發(fā)布，正式拉開全國骨科耗材集采的序幕。2023 年是國家開展骨科耗材集采的第三年，集中帶量采購改革已進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總

近年來，與行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)及政策陸續(xù)出臺，為骨科植入醫(yī)療器械廠商提供了良好的發(fā)展環(huán)境和有力的制度保障。國家出臺的相關(guān)政策主要涵蓋規(guī)范政策、發(fā)展政策以及采購政策等三種類型，其中，采購政策數(shù)量較多。具體來看，在規(guī)范政策上，政策內(nèi)容主要為規(guī)范骨科植入等高端醫(yī)療器械的注冊審批制度 ; 在發(fā)展政策上，鼓勵骨科植入等高端醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新，加速國產(chǎn)替代 ; 在采購政策上，明確開展骨科植入等高值耗材集采，提高采購效率，推動帶量采購常態(tài)化。