魯網(wǎng)5月10日訊（記者 管曉慧 見習(xí)記者 米昕陽）日前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長張華帶隊(duì)，赴煙臺(tái)市調(diào)研第一類醫(yī)療器械備案管理工作。山東省藥監(jiān)局副局長林炳勇、注冊處處長曹森、煙臺(tái)市市場監(jiān)管局局長譚克良、山東省藥監(jiān)局四分局局長朱國南參加調(diào)研。

??調(diào)研組聽取了煙臺(tái)市市場監(jiān)管局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案管理工作開展情況，現(xiàn)場觀摩了解政務(wù)服務(wù)大廳第一類醫(yī)療器械備案工作流程，深入生產(chǎn)一線，先后到艾德康、正海生物、雋秀生物、高新區(qū)IVD產(chǎn)業(yè)園開展實(shí)地調(diào)研，并組織召開座談會(huì)議，聽取了艾維可、三益、雙鷹醫(yī)療等6家生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品備案中存在的問題和工作建議，就有關(guān)問題進(jìn)行現(xiàn)場解答。

??在企業(yè)調(diào)研時(shí)，張華副司長指出，企業(yè)要嚴(yán)格遵照產(chǎn)品分類工作要求，注重加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)，走創(chuàng)新發(fā)展之路，希望企業(yè)不斷攻克技術(shù)壁壘，聚焦科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，把更多具有“自主創(chuàng)新”“國產(chǎn)替代”屬性的好產(chǎn)品投放市場，為患者提供更精準(zhǔn)可靠的治療保障。

??調(diào)研組對煙臺(tái)市市場監(jiān)管局加強(qiáng)“審管聯(lián)動(dòng)”，建立長效機(jī)制制定《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》予以肯定。要求煙臺(tái)市市場監(jiān)管局充分發(fā)揮備案“哨點(diǎn)”作用，積極向省、國家藥監(jiān)局匯報(bào)備案管理中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，按照“防風(fēng)險(xiǎn)、出經(jīng)驗(yàn)、當(dāng)示范”工作思路，加強(qiáng)備案產(chǎn)品回顧性審查，因地制宜研究扶持舉措，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全面提升第一類醫(yī)療器械備案管理工作水平。

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