中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來，天津市武清區(qū)市場監(jiān)管局深化五項工作舉措，以市場監(jiān)管領(lǐng)域行風建設(shè)、群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治為契機，以深挖問題、排查風險、優(yōu)化服務(wù)為導(dǎo)向，多舉措凈化經(jīng)營環(huán)境，助推轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域安全穩(wěn)定發(fā)展。

強化許可審批“服務(wù)性”，激發(fā)市場活力

提升許可審批窗口效能，梳理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案核發(fā)、變更、延續(xù)等工作流程和重點難點，制作“申請材料明白紙”和“現(xiàn)場檢查明白紙”。創(chuàng)新“批量辦理+集中審批”機制，實時關(guān)注許可審批進展情況，強化規(guī)范指導(dǎo)服務(wù)，讓企業(yè)盡快投入經(jīng)營，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前已完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可和經(jīng)營備案核發(fā)事項88件、變更事項306件，經(jīng)營許可注銷和備案標注155件，經(jīng)營許可延續(xù)34件。

強化宣傳引導(dǎo)“多樣性”，營造良好氛圍

制定《武清區(qū)新版<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>培訓(xùn)方案》，“線上+線下”完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人600余人次的培訓(xùn)任務(wù)。針對不良事件監(jiān)測和報告工作，組織二級以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械負責人開展專題培訓(xùn)，通報上一年度工作情況，明確本年度重點任務(wù)，壓實企業(yè)主體責任。深入社區(qū)、農(nóng)村、市場、藥店舉辦“安全用械小課堂”，向消費者普及醫(yī)療器械購買和使用知識，營造社會共治良好氛圍。

強化監(jiān)督執(zhí)法“精準性”，提升監(jiān)管效能

完善底數(shù)臺賬——以自查報告為抓手，對發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營風險的企業(yè)及時跟蹤跟進、監(jiān)督檢查；對未及時上報的企業(yè)依法處置、依規(guī)列異。明確重點對象——確立二級及以上醫(yī)療機構(gòu)、口腔診所、醫(yī)美機構(gòu)為監(jiān)管重點，強化使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，已完成26家醫(yī)院、口腔診所及全部8家醫(yī)美機構(gòu)的檢查工作，立案查辦5件。分級分類監(jiān)管——嚴格實行企業(yè)分級分類監(jiān)管，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度建立及落實情況，目前已完成對全部2家四級監(jiān)管企業(yè)的全項目檢查。

強化專項整治“實效性”，維護市場秩序

聚焦集采中選產(chǎn)品、口腔科、青少年近視矯正、特定人群使用醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，以民營醫(yī)療機構(gòu)為排查重點，開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)排查整治。聚焦青少年近視防治、老年人等特定人群、裝飾性彩色隱形眼鏡和避孕套等社會關(guān)注度高、投訴舉報較為集中的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品，持續(xù)凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序。聚焦醫(yī)療美容機構(gòu)在醫(yī)療器械購進、驗收、儲存和設(shè)備維護等環(huán)節(jié)的產(chǎn)品使用質(zhì)量安全，強化監(jiān)督檢查，健全完善長效工作機制。截至目前共出動執(zhí)法人員780余人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位（包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）380余家次，立案查辦相關(guān)案件14件，其中12件已結(jié)案。

強化工作舉措“創(chuàng)新性”，提升監(jiān)測水平

壓實“四有兩責”，指導(dǎo)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，嚴格做到有人、有崗、有責、有制度，履行監(jiān)測職責和網(wǎng)上填報職責。強化哨點建設(shè)，將不良事件監(jiān)測工作納入年度考核，實現(xiàn)與日常監(jiān)管工作的無縫銜接，目前轄區(qū)共建立監(jiān)測哨點1456個，公立一級以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測哨點覆蓋率達100%。提升報告質(zhì)量，強化與衛(wèi)健等部門的聯(lián)動協(xié)作，加大不良事件法規(guī)培訓(xùn)和督查頻次，提升醫(yī)療機構(gòu)不良病例監(jiān)測水平。截至目前，上報可疑醫(yī)療器械不良事件177件，其中嚴重不良事件10件。（供稿：天津市武清區(qū)市場監(jiān)管局）