在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速發(fā)展的當(dāng)下，隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不斷加強(qiáng)，中國(guó)醫(yī)療械企面臨著前所未有的國(guó)際化機(jī)遇，“出?！闭鲬?zhàn)全球早已是本土頭部醫(yī)療械企的必選項(xiàng)。從2023年的業(yè)績(jī)情況也可窺見，表現(xiàn)較好的上市醫(yī)療械企，大多受益于海外業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，以及高端產(chǎn)品迎來突破。

而在國(guó)產(chǎn)頭部醫(yī)療械企探路“出海”的同時(shí)，也涌現(xiàn)了很多“試水”產(chǎn)品全球布局的新型創(chuàng)新企業(yè)，部分企業(yè)在出海熱潮中確實(shí)獲益，但部分則遭遇阻力和風(fēng)險(xiǎn)。不同體量的醫(yī)療器械企業(yè)如何走好“出?！甭?，持續(xù)受到業(yè)內(nèi)外關(guān)注。

有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“醫(yī)療械企出海面臨的挑戰(zhàn)主要集中在技術(shù)領(lǐng)域和臨床認(rèn)可。對(duì)于出海的產(chǎn)品，必須要保證技術(shù)性能達(dá)到國(guó)際水平，同時(shí)得到國(guó)外臨床驗(yàn)證和認(rèn)可，才有機(jī)會(huì)在國(guó)際市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展?！?/p>

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗在日前召開的行業(yè)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械出海要點(diǎn)，“一是要熟悉海外政策、法規(guī)和商業(yè)規(guī)則，提升自身認(rèn)知能力；二是要有自身價(jià)值，產(chǎn)品和技術(shù)過硬；三是重視人才和出海策略?！?/p>

如此，當(dāng)下本土醫(yī)療械企“出?！敝肪烤乖撛趺醋?？

“出?！碧魬?zhàn)不小

灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2030年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8480億美元，2021年至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.4%。受到海外市場(chǎng)規(guī)模大和定價(jià)穩(wěn)定的吸引，國(guó)內(nèi)器械集采和創(chuàng)新實(shí)力提升驅(qū)動(dòng)，中國(guó)器械出海發(fā)展一直如火如荼，但挑戰(zhàn)也不容忽視。

一方面，我國(guó)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主。《中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口分析報(bào)告（2023）》顯示，我國(guó)2023年出口醫(yī)用耗材的金額占比最高，達(dá)44.91%；IVD儀器出口貿(mào)易總額增幅最大，達(dá)25.03億元，環(huán)比增長(zhǎng)12.18%。

另一方面，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)巨頭在醫(yī)療設(shè)備的諸多領(lǐng)域多年來占據(jù)主導(dǎo)地位，在學(xué)術(shù)上、臨床實(shí)證、客戶認(rèn)知、全球供應(yīng)鏈整合、產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)、海外售后服務(wù)和品牌影響力上擁有顯著優(yōu)勢(shì)。

縱觀跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭的發(fā)展歷程，通過自研和并購(gòu)，實(shí)現(xiàn)核心零部件全面自產(chǎn)，成為其長(zhǎng)期維持穩(wěn)固全球市場(chǎng)份額，并持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和突破的基礎(chǔ)之一。創(chuàng)新，無(wú)疑也是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)走穩(wěn)“出海”之路的關(guān)鍵一步。

“一方面，我國(guó)推動(dòng)高端醫(yī)療裝備發(fā)展，其價(jià)值不僅體現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)效益端，裝備的發(fā)展會(huì)強(qiáng)有力地帶動(dòng)核心部件、材料等供應(yīng)鏈上下游的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。另一方面，通過國(guó)內(nèi)自主技術(shù)企業(yè)與臨床專家攜手創(chuàng)新，提高臨床科研水平，有機(jī)會(huì)在一些細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域走在國(guó)際前沿，讓中國(guó)百姓率先受益，并有機(jī)會(huì)向全球輸出中國(guó)的臨床標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示。

但各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求呈現(xiàn)出一定的差異性，這也為我國(guó)醫(yī)療械企“出?！痹黾与y度。舉例來看，《2024年中國(guó)創(chuàng)新藥械出海趨勢(shì)與策略白皮書》指出， FDA對(duì)醫(yī)療器械的上市注冊(cè)認(rèn)證審查極為嚴(yán)格，特別是對(duì)III類（高風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械的監(jiān)管更是嚴(yán)苛，以確保這些設(shè)備在上市前接受徹底的評(píng)估。嚴(yán)格的監(jiān)管為醫(yī)療器械出口至歐美市場(chǎng)帶來了挑戰(zhàn)。