通過便捷的血液檢測(cè)，就能知道自己吃下去的藥具體藥效如何，聽上去是不是很實(shí)用？醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需，但因病例數(shù)較少、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏、尚無同品種產(chǎn)品上市的診斷試劑“卡脖子”問題，終于有了突破性進(jìn)展。

加快關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，允許有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求開展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)，是《引領(lǐng)區(qū)意見》重點(diǎn)改革任務(wù)。日前，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)健委召開專題評(píng)估會(huì)議，研究同意上海交通大學(xué)附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心自制試劑“五項(xiàng)抗癲癇藥物濃度測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”完成備案，上海兒童醫(yī)學(xué)中心成為全國(guó)首家完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

該自制試劑用于試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定癲癇患兒血清中的抗癲癇類治療藥物的濃度水平，指導(dǎo)臨床醫(yī)師動(dòng)態(tài)調(diào)整癲癇患兒個(gè)體化給藥方案，減少藥物毒性反應(yīng)等副作用，提高患兒生活質(zhì)量。

在推動(dòng)產(chǎn)品備案的過程中，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局始終守牢安全底線，跨前指導(dǎo)幫扶，促進(jìn)改革落地。在市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，全程積極督促上海兒童醫(yī)學(xué)中心及受托生產(chǎn)企業(yè)上海透景診斷科技有限公司落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)體系建設(shè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理等方面予以輔導(dǎo)，助推探索建立健全自制試劑的立項(xiàng)論證、倫理審查、性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)防范和處置等制度規(guī)范。上海兒童醫(yī)學(xué)中心表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑更貼近臨床需求、精準(zhǔn)指導(dǎo)用藥，能給廣大患兒帶來福音。

據(jù)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局介紹，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑主要針對(duì)臨床急需、但市場(chǎng)上沒有同品種的診斷試劑，并且該醫(yī)院具備相關(guān)診療手段及科研力量。同時(shí)，利用真實(shí)世界研究為后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)提供數(shù)據(jù)支撐，以普及更多病患。

該試點(diǎn)工作有利于進(jìn)一步推動(dòng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)生物醫(yī)藥科技前沿領(lǐng)域，聚焦優(yōu)勢(shì)資源，加快臨床研究和成果轉(zhuǎn)化，滿足疾病診療的可及性。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品備案試點(diǎn)工作，探索完善自制試劑的監(jiān)管模式，對(duì)自制試劑委托生產(chǎn)做到全流程可控，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成效，早日形成“浦東樣本”。