2022年全國兩會正式拉開帷幕。國務(wù)院總理李克強向大會作政府工作報告，對于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域也做了2022年任務(wù)部署，提出12項工作內(nèi)容。

其中高值醫(yī)用耗材集中帶量采購是2022年重要工作任務(wù)，此前在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會提到2022年力爭每個省份開展的省級高值醫(yī)用耗材集采能覆蓋到5個品種，重點聚焦在脊柱、藥球和種植牙等高值耗材。

邁向“十四五”醫(yī)藥改革深水區(qū)，集中帶量采購改革已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化新階段。在這一過程中，既有政府的“有作為”，也有市場的“有效率”。隨著集采“提速擴面”，將繼續(xù)推動優(yōu)勝劣汰、實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)的提質(zhì)創(chuàng)新。

同時每年兩會，人大代表、政協(xié)委員提交的議案和提案都是對各領(lǐng)域熱點的凝聚，備受市場關(guān)注。那么圍繞醫(yī)療器械領(lǐng)域，2022年參會代表及委員們又提出哪些具體的議案建議和提案？

于欣偉：建議盡快啟動種植牙耗材全國集采

據(jù)WHO統(tǒng)計，口腔疾病已被列為繼癌癥和腦血管疾病之后的第三大疾病。由于植牙費用高昂未全部納入醫(yī)保，成為國民口腔健康的重要障礙。國政協(xié)委員于欣偉分析指出，目前存在的主要問題一是種植牙手術(shù)費用居高不下，遠超群眾自費承受范圍。“一口種植牙一輛寶馬車”并非戲言。各地醫(yī)院種植牙單顆報價0.6-3萬元，醫(yī)保僅報銷CT、麻醉等少量費用，植牙價格遠超出群眾自費承受范圍。她表示，當前種植牙價格畸高主要是由采購模式造成，即招標、流通環(huán)節(jié)推高的，進口品牌占比高，流通環(huán)節(jié)多，進口種植體出廠價格600-2000元，進入醫(yī)院往往翻兩番，形成扭曲的種牙價格體系。集采目的是去掉中間商、并以量換價擠出價格水分。

“植牙耗材已成抑制我國口腔產(chǎn)業(yè)發(fā)展卡脖子領(lǐng)域?！庇谛纻ブ赋?，過高價格抑制了市場發(fā)育，國產(chǎn)設(shè)備及耗材廠家競爭力弱，口腔產(chǎn)業(yè)鏈難以規(guī)模化發(fā)展。2019年全國植牙346.70萬顆，人口滲透率僅0.15%。此外，市場規(guī)模也限制了牙醫(yī)和護理人員培養(yǎng)規(guī)模?！拔覈?.5萬人一名牙醫(yī)，遠低于歐美國家0.5萬人一名牙醫(yī)的水平?！?/p>

為了解決上述問題，于欣偉建議，啟動全國集采工作，納入醫(yī)保全國統(tǒng)籌加快推進。將耗材采購成本納入醫(yī)?；鹑珖y(tǒng)籌部分報銷。推動醫(yī)保全國統(tǒng)籌改革，發(fā)揮口腔醫(yī)療商業(yè)保險作用。

于欣偉認為，通過合理征收口腔產(chǎn)業(yè)專項基金，可以充裕支持全國醫(yī)保統(tǒng)籌資金池，避免改革擱淺。全國人口常態(tài)化缺牙數(shù)量在5到10億顆，按人口滲透率若每提升1%，可年新增2000萬顆種植量。全國集采將打破進口壁壘，加快國產(chǎn)品牌替代，催生國內(nèi)萬億級口腔產(chǎn)業(yè)鏈市場空間，新增經(jīng)濟貢獻足以彌補國家醫(yī)保耗損。

其次是加強產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，鼓勵口腔科學(xué)與新興產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，助力口腔產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。攻克牙種植體、口腔正畸器械及牙科影像設(shè)備等“卡脖子”領(lǐng)域，布局全國牙科新材料、新工藝、新制造等科研工作，促進國產(chǎn)種植牙耗材研發(fā)和質(zhì)量提升。完善口腔醫(yī)療服務(wù)標準。加速口腔終端服務(wù)門診管理的規(guī)范化、品牌化，鼓勵發(fā)展牙科高端服務(wù)業(yè)。規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)收費標準。完善口腔產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相應(yīng)法律法規(guī)。

于欣偉建議大力發(fā)展口腔專業(yè)高校與職校教育，前瞻性擴大招生規(guī)模。建立國際化、包容性的執(zhí)業(yè)資格考核與評定標準。提升牙科手術(shù)費用標準。大力引進港澳臺及國際執(zhí)業(yè)醫(yī)師進入國內(nèi)市場。加強行業(yè)交流與自律，促進牙科醫(yī)師成為受人尊敬的職業(yè)。

牛三平：建議擴大口腔診療項目醫(yī)保報銷范圍

全國人大代表、農(nóng)工黨中央委員、農(nóng)工黨山西省委會副主委、山西工商學(xué)院董事長、校長牛三平建議 ，讓類似樹脂類補牙、潔牙、牙周刮治、根管治療和一些牙齒保健治療的項目能夠盡快納入醫(yī)保，更好地完善醫(yī)療保障水平。

牛三平指出 ， 牙齒治療涉及范圍很大 ， 但大部分項目不在醫(yī)保范圍 。 醫(yī)保項目僅為基礎(chǔ)的補牙 、 拔牙等基礎(chǔ)需求 ， 且自費比例較高 ， 一般報銷比例約為50%左右。他認為國家集采不妨礙醫(yī)保效能的發(fā)揮 ， 為保障百姓能看得起牙 ， 建議國家醫(yī)保局擴大口腔診療項目醫(yī)保報銷范圍 ， 將大部分牙科治療項目納入醫(yī)保范疇并加以嚴格管理 ， 同時 ， 從以下幾個方面強化監(jiān)管和支持 ：

1、加強對牙科治療收費的市場監(jiān)管 ， 規(guī)范收費標準 。 對不同類型的牙科機構(gòu)開展分層管理 ， 制定不同等次的收費標準 。

2、以國家對種植牙集采為契機 ， 針對 “ 天價種牙 ” “ 黑牙科診所 ” 等種牙市場亂象開展專項治理行動 ， 遏制該市場的收費亂象 。

3、鼓勵商業(yè)保險公司加強與牙科耗材生產(chǎn)企業(yè) 、 醫(yī)療機構(gòu)合作 ， 研究制定符合市場需求的口腔類?？票ｋU項目 。 做好商業(yè)保險與基本醫(yī)保保障范圍的銜接 ， 推進建立多層次醫(yī)療保障體系。

楊杰孚委員：大力加強醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新研發(fā)力度

全國政協(xié)委員、北京醫(yī)院心血管內(nèi)科原主任楊杰孚提出，目前各大三甲醫(yī)院使用的高端醫(yī)療器械中，進口的占比過高，還是要在自主創(chuàng)新研發(fā)上面花大力氣，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合起來。

“（國家）把創(chuàng)新作為各項工作的首要位置、核心位置。但是，醫(yī)學(xué)方面的創(chuàng)新是遠遠滯后于其他行業(yè)。一個就是藥品研發(fā)，創(chuàng)新藥物。第二個就是設(shè)備，尤其是高端設(shè)備。”楊杰孚指出，目前國內(nèi)醫(yī)療臨床方面的普遍現(xiàn)象：“三甲醫(yī)院可以說高端設(shè)備（例如）CT、核磁、血管造影機、超聲心電圖等等，最高檔設(shè)備90%都是進口歐美。這方面自主的產(chǎn)品太少了，遠遠不如其他比如說航天航空等等。”目前我國高端醫(yī)療器械絕大多數(shù)被外國品牌占據(jù)，約80%的CT機、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機、90%的高檔生理記錄儀，心血管領(lǐng)域90%或90%以上（如血管造影機，超聲心動圖等）都是進口產(chǎn)品。

“第三個就是產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，多學(xué)科交叉。因為其中牽涉的知識面太多，不僅是醫(yī)學(xué)的問題?！毕嚓P(guān)大學(xué)、研究院、重點實驗室應(yīng)積極與企業(yè)聯(lián)合，形成“技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)、應(yīng)用示范、市場推廣”全鏈條創(chuàng)新模式。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，高新技術(shù)的快速匯聚促進了高性能醫(yī)療器械的推陳出新和升級換代。醫(yī)療設(shè)備復(fù)雜，融合了多學(xué)科技術(shù)，包括物理技術(shù)、信息技術(shù)、材料技術(shù)、智能技術(shù)與生命醫(yī)學(xué)等，因此必須多學(xué)科的深度融合。楊杰孚建議，國家應(yīng)該給予特殊的投入，從人力、物力、財力等方面的全方位支持。

霍勇：完善我國縣域急救體系建設(shè)，進一步改善醫(yī)療服務(wù)

縣域醫(yī)院承擔重大疾病診療重要任務(wù)，院前急救是急危重癥救治的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立高效、快速的急救體系是縮短救治時間、改善患者預(yù)后的重要抓手，現(xiàn)階段我國縣域急救體系不成熟，在制度流程、資源配置上仍需改進，存在院前急救時間長、救治流程不規(guī)范等問題。因此完善我國縣域急救體系建設(shè)，是進一步提升醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)水平，實現(xiàn)健康中國、鄉(xiāng)村振興中全面健康要求的工作重點之一。

全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授向大會提交一份關(guān)于完善縣域急救體系的提案。他在提案中指出：加大政策支持，優(yōu)化資源配置；優(yōu)化救護車網(wǎng)點布局和加大投入，縮短患者轉(zhuǎn)運時間；開展人員培訓(xùn)，提升院前基礎(chǔ)救治能力，優(yōu)化救護車設(shè)備配置；利用信息化手段，實現(xiàn)院前院內(nèi)信息互聯(lián)互通，提升救治效率。

葛均波：大力推動胸痛救治單元建設(shè)，助力全面鄉(xiāng)村振興

血管疾病是威脅人類健康的第一殺手，其中心肌梗死患者占到很大比例。根據(jù)我國醫(yī)療資源的分布情況以及居民的就醫(yī)習(xí)慣，一般居民在突感不適后會選擇就近就醫(yī)，而社區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)站點就是距離百姓最近的專業(yè)醫(yī)療資源，但現(xiàn)階段多數(shù)首診基層醫(yī)療機構(gòu)診療水平低下，往往不具備PPCI（直接經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）和溶栓能力，以及因大眾教育不足導(dǎo)致S2FMC（癥狀到首次醫(yī)療接觸時間）太長、呼叫120比例過低等突出問題。同時基層醫(yī)療機構(gòu)還不足以承擔區(qū)域內(nèi)公眾教育及患者康復(fù)管理的責(zé)任，特別是對于上級胸痛中心的胸痛出院患者，無法持續(xù)進行規(guī)范化藥物治療，缺少定期疾病科普及宣教。

全國政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任、中國心血管健康聯(lián)盟主席葛均波院士就胸痛救治單元建設(shè)，提高基層胸痛患者救治效率和效果，助力鄉(xiāng)村振興帶來一份提案：各地政府及各級衛(wèi)生行政部門支持創(chuàng)建胸痛救治單元；建立各級醫(yī)療機構(gòu)常態(tài)化協(xié)同聯(lián)絡(luò)機制；配備急性胸痛常規(guī)診療設(shè)備及藥物；開展基層醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核；深入社區(qū)，定期開展大眾培訓(xùn)教育。

常兆華：完善第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫

全國政協(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華提交了四份提案，其中三份與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關(guān)。

提案一：進一步完善第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評

常兆華指出，各地審評標準的不統(tǒng)一給企業(yè)帶來了一定困擾，也影響了審評效率和審評質(zhì)量，進而影響了對第二類醫(yī)療器械安全性和有效性的把控。為進一步完善第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評，統(tǒng)一全國相關(guān)審評尺度，常兆華建議：

1、在省、自治區(qū)和直轄市級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)中推廣借鑒或直接采納國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的質(zhì)量管理體系，持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程，確保技術(shù)審評質(zhì)量。

2、加快推出更多的第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則，統(tǒng)一各地對同一品種技術(shù)審評要求的尺度，以減少審評人員的個人認知與理解偏差造成的尺度不一致問題。

3、加強各地審評隊伍的專業(yè)化建設(shè)，加強對審評人員的專業(yè)能力培訓(xùn)與考核，設(shè)立全國統(tǒng)一的考核及授權(quán)標準，審評人員經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)、資格認定和授權(quán)后方可開展技術(shù)審評，以確保全國審評人員以均同的審評能力執(zhí)行均平的審評標準。

4、推進各地技術(shù)審評信息化建設(shè)，增加信息透明度；鼓勵第二類醫(yī)療器械注冊資料進行電子化申報；對于以創(chuàng)新、優(yōu)先特殊審批程序獲批的第二類醫(yī)療器械，建議其技術(shù)審評報告在全國范圍內(nèi)予以公開。

5、建立會商復(fù)議機制，加強各地審評人員溝通交流與協(xié)同；如注冊申請人對省級醫(yī)療器械審評中心審評結(jié)論有疑問的，在形成不予注冊結(jié)論前，建議可由注冊申請人提出申請，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心統(tǒng)一組織會商及復(fù)議。

提案二：推進醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源

常兆華介紹，國家藥品監(jiān)督管理局近期在積極制定相關(guān)監(jiān)管政策，如在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中提出了“跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?！?/p>

保持醫(yī)療器械企業(yè)責(zé)任主體不變，準予企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源，更有利于保持質(zhì)量管理體系的一致性與延續(xù)性和壓實注冊人全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任，常兆華提出如下建議：

1、加快落地出臺相關(guān)政策法規(guī)，準許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省、自治區(qū)、直轄市）新增生產(chǎn)場地，并明確“申請-受理-審批-證后監(jiān)管等”閉環(huán)流程和要求。

2、建立跨區(qū)域溝通及監(jiān)管機制，明確區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)間的情況通報，進一步深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同，推行醫(yī)療器械企業(yè)檢查結(jié)果互認機制。

3、搭建國家級醫(yī)療器械企業(yè)信息數(shù)據(jù)平臺，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫及綜合監(jiān)管平臺，通過信息化、數(shù)字化手段，實現(xiàn)不同層級醫(yī)療器械監(jiān)管部門數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，確保監(jiān)管高質(zhì)量和高效。

4、強化企業(yè)主體責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)加強產(chǎn)品全生產(chǎn)場所、全生產(chǎn)過程、全生命周期管理，建立與企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

提案三：允許醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享，促進創(chuàng)新活力