2022年全國(guó)兩會(huì)正式拉開帷幕。國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)向大會(huì)作政府工作報(bào)告，對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域也做了2022年任務(wù)部署，提出12項(xiàng)工作內(nèi)容。

其中高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)是2022年重要工作任務(wù)，此前在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)提到2022年力爭(zhēng)每個(gè)省份開展的省級(jí)高值醫(yī)用耗材集采能覆蓋到5個(gè)品種，重點(diǎn)聚焦在脊柱、藥球和種植牙等高值耗材。

邁向“十四五”醫(yī)藥改革深水區(qū)，集中帶量采購(gòu)改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段。在這一過程中，既有政府的“有作為”，也有市場(chǎng)的“有效率”。隨著集采“提速擴(kuò)面”，將繼續(xù)推動(dòng)優(yōu)勝劣汰、實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)的提質(zhì)創(chuàng)新。

同時(shí)每年兩會(huì)，人大代表、政協(xié)委員提交的議案和提案都是對(duì)各領(lǐng)域熱點(diǎn)的凝聚，備受市場(chǎng)關(guān)注。那么圍繞醫(yī)療器械領(lǐng)域，2022年參會(huì)代表及委員們又提出哪些具體的議案建議和提案？

于欣偉：建議盡快啟動(dòng)種植牙耗材全國(guó)集采

據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，口腔疾病已被列為繼癌癥和腦血管疾病之后的第三大疾病。由于植牙費(fèi)用高昂未全部納入醫(yī)保，成為國(guó)民口腔健康的重要障礙。國(guó)政協(xié)委員于欣偉分析指出，目前存在的主要問題一是種植牙手術(shù)費(fèi)用居高不下，遠(yuǎn)超群眾自費(fèi)承受范圍。“一口種植牙一輛寶馬車”并非戲言。各地醫(yī)院種植牙單顆報(bào)價(jià)0.6-3萬元，醫(yī)保僅報(bào)銷CT、麻醉等少量費(fèi)用，植牙價(jià)格遠(yuǎn)超出群眾自費(fèi)承受范圍。她表示，當(dāng)前種植牙價(jià)格畸高主要是由采購(gòu)模式造成，即招標(biāo)、流通環(huán)節(jié)推高的，進(jìn)口品牌占比高，流通環(huán)節(jié)多，進(jìn)口種植體出廠價(jià)格600-2000元，進(jìn)入醫(yī)院往往翻兩番，形成扭曲的種牙價(jià)格體系。集采目的是去掉中間商、并以量換價(jià)擠出價(jià)格水分。

“植牙耗材已成抑制我國(guó)口腔產(chǎn)業(yè)發(fā)展卡脖子領(lǐng)域?！庇谛纻ブ赋?，過高價(jià)格抑制了市場(chǎng)發(fā)育，國(guó)產(chǎn)設(shè)備及耗材廠家競(jìng)爭(zhēng)力弱，口腔產(chǎn)業(yè)鏈難以規(guī)模化發(fā)展。2019年全國(guó)植牙346.70萬顆，人口滲透率僅0.15%。此外，市場(chǎng)規(guī)模也限制了牙醫(yī)和護(hù)理人員培養(yǎng)規(guī)模?！拔覈?guó)每2.5萬人一名牙醫(yī)，遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家0.5萬人一名牙醫(yī)的水平?！?/p>

為了解決上述問題，于欣偉建議，啟動(dòng)全國(guó)集采工作，納入醫(yī)保全國(guó)統(tǒng)籌加快推進(jìn)。將耗材采購(gòu)成本納入醫(yī)?；鹑珖?guó)統(tǒng)籌部分報(bào)銷。推動(dòng)醫(yī)保全國(guó)統(tǒng)籌改革，發(fā)揮口腔醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)作用。

于欣偉認(rèn)為，通過合理征收口腔產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金，可以充裕支持全國(guó)醫(yī)保統(tǒng)籌資金池，避免改革擱淺。全國(guó)人口常態(tài)化缺牙數(shù)量在5到10億顆，按人口滲透率若每提升1%，可年新增2000萬顆種植量。全國(guó)集采將打破進(jìn)口壁壘，加快國(guó)產(chǎn)品牌替代，催生國(guó)內(nèi)萬億級(jí)口腔產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌?chǎng)空間，新增經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)足以彌補(bǔ)國(guó)家醫(yī)保耗損。

其次是加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，鼓勵(lì)口腔科學(xué)與新興產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，助力口腔產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。攻克牙種植體、口腔正畸器械及牙科影像設(shè)備等“卡脖子”領(lǐng)域，布局全國(guó)牙科新材料、新工藝、新制造等科研工作，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)種植牙耗材研發(fā)和質(zhì)量提升。完善口腔醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。加速口腔終端服務(wù)門診管理的規(guī)范化、品牌化，鼓勵(lì)發(fā)展牙科高端服務(wù)業(yè)。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。完善口腔產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相應(yīng)法律法規(guī)。

于欣偉建議大力發(fā)展口腔專業(yè)高校與職校教育，前瞻性擴(kuò)大招生規(guī)模。建立國(guó)際化、包容性的執(zhí)業(yè)資格考核與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。提升牙科手術(shù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。大力引進(jìn)港澳臺(tái)及國(guó)際執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。加強(qiáng)行業(yè)交流與自律，促進(jìn)牙科醫(yī)師成為受人尊敬的職業(yè)。

牛三平：建議擴(kuò)大口腔診療項(xiàng)目醫(yī)保報(bào)銷范圍

全國(guó)人大代表、農(nóng)工黨中央委員、農(nóng)工黨山西省委會(huì)副主委、山西工商學(xué)院董事長(zhǎng)、校長(zhǎng)牛三平建議，讓類似樹脂類補(bǔ)牙、潔牙、牙周刮治、根管治療和一些牙齒保健治療的項(xiàng)目能夠盡快納入醫(yī)保，更好地完善醫(yī)療保障水平。

牛三平指出，牙齒治療涉及范圍很大，但大部分項(xiàng)目不在醫(yī)保范圍。醫(yī)保項(xiàng)目?jī)H為基礎(chǔ)的補(bǔ)牙、拔牙等基礎(chǔ)需求，且自費(fèi)比例較高，一般報(bào)銷比例約為50%左右。他認(rèn)為國(guó)家集采不妨礙醫(yī)保效能的發(fā)揮，為保障百姓能看得起牙，建議國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)U大口腔診療項(xiàng)目醫(yī)保報(bào)銷范圍，將大部分牙科治療項(xiàng)目納入醫(yī)保范疇并加以嚴(yán)格管理，同時(shí)，從以下幾個(gè)方面強(qiáng)化監(jiān)管和支持：

1、加強(qiáng)對(duì)牙科治療收費(fèi)的市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不同類型的牙科機(jī)構(gòu)開展分層管理，制定不同等次的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

2、以國(guó)家對(duì)種植牙集采為契機(jī)，針對(duì)“天價(jià)種牙”“黑牙科診所”等種牙市場(chǎng)亂象開展專項(xiàng)治理行動(dòng)，遏制該市場(chǎng)的收費(fèi)亂象。

3、鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司加強(qiáng)與牙科耗材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，研究制定符合市場(chǎng)需求的口腔類專科保險(xiǎn)項(xiàng)目。做好商業(yè)保險(xiǎn)與基本醫(yī)保保障范圍的銜接，推進(jìn)建立多層次醫(yī)療保障體系。

楊杰孚委員：大力加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新研發(fā)力度

全國(guó)政協(xié)委員、北京醫(yī)院心血管內(nèi)科原主任楊杰孚提出，目前各大三甲醫(yī)院使用的高端醫(yī)療器械中，進(jìn)口的占比過高，還是要在自主創(chuàng)新研發(fā)上面花大力氣，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合起來。

“（國(guó)家）把創(chuàng)新作為各項(xiàng)工作的首要位置、核心位置。但是，醫(yī)學(xué)方面的創(chuàng)新是遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于其他行業(yè)。一個(gè)就是藥品研發(fā)，創(chuàng)新藥物。第二個(gè)就是設(shè)備，尤其是高端設(shè)備?！睏罱苕谥赋?，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療臨床方面的普遍現(xiàn)象：“三甲醫(yī)院可以說高端設(shè)備（例如）CT、核磁、血管造影機(jī)、超聲心電圖等等，最高檔設(shè)備90%都是進(jìn)口歐美。這方面自主的產(chǎn)品太少了，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如其他比如說航天航空等等?！蹦壳拔覈?guó)高端醫(yī)療器械絕大多數(shù)被外國(guó)品牌占據(jù)，約80%的CT機(jī)、90%的超聲波儀器、85%的檢驗(yàn)儀器、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)、90%的高檔生理記錄儀，心血管領(lǐng)域90%或90%以上（如血管造影機(jī)，超聲心動(dòng)圖等）都是進(jìn)口產(chǎn)品。

“第三個(gè)就是產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，多學(xué)科交叉。因?yàn)槠渲袪可娴闹R(shí)面太多，不僅是醫(yī)學(xué)的問題?！毕嚓P(guān)大學(xué)、研究院、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極與企業(yè)聯(lián)合，形成“技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)、應(yīng)用示范、市場(chǎng)推廣”全鏈條創(chuàng)新模式。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，高新技術(shù)的快速匯聚促進(jìn)了高性能醫(yī)療器械的推陳出新和升級(jí)換代。醫(yī)療設(shè)備復(fù)雜，融合了多學(xué)科技術(shù)，包括物理技術(shù)、信息技術(shù)、材料技術(shù)、智能技術(shù)與生命醫(yī)學(xué)等，因此必須多學(xué)科的深度融合。楊杰孚建議，國(guó)家應(yīng)該給予特殊的投入，從人力、物力、財(cái)力等方面的全方位支持。

霍勇：完善我國(guó)縣域急救體系建設(shè)，進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)

縣域醫(yī)院承擔(dān)重大疾病診療重要任務(wù)，院前急救是急危重癥救治的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立高效、快速的急救體系是縮短救治時(shí)間、改善患者預(yù)后的重要抓手，現(xiàn)階段我國(guó)縣域急救體系不成熟，在制度流程、資源配置上仍需改進(jìn)，存在院前急救時(shí)間長(zhǎng)、救治流程不規(guī)范等問題。因此完善我國(guó)縣域急救體系建設(shè)，是進(jìn)一步提升醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)水平，實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)、鄉(xiāng)村振興中全面健康要求的工作重點(diǎn)之一。

全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授向大會(huì)提交一份關(guān)于完善縣域急救體系的提案。他在提案中指出：加大政策支持，優(yōu)化資源配置；優(yōu)化救護(hù)車網(wǎng)點(diǎn)布局和加大投入，縮短患者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間；開展人員培訓(xùn)，提升院前基礎(chǔ)救治能力，優(yōu)化救護(hù)車設(shè)備配置；利用信息化手段，實(shí)現(xiàn)院前院內(nèi)信息互聯(lián)互通，提升救治效率。

葛均波：大力推動(dòng)胸痛救治單元建設(shè)，助力全面鄉(xiāng)村振興

血管疾病是威脅人類健康的第一殺手，其中心肌梗死患者占到很大比例。根據(jù)我國(guó)醫(yī)療資源的分布情況以及居民的就醫(yī)習(xí)慣，一般居民在突感不適后會(huì)選擇就近就醫(yī)，而社區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)站點(diǎn)就是距離百姓最近的專業(yè)醫(yī)療資源，但現(xiàn)階段多數(shù)首診基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平低下，往往不具備PPCI（直接經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）和溶栓能力，以及因大眾教育不足導(dǎo)致S2FMC（癥狀到首次醫(yī)療接觸時(shí)間）太長(zhǎng)、呼叫120比例過低等突出問題。同時(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)還不足以承擔(dān)區(qū)域內(nèi)公眾教育及患者康復(fù)管理的責(zé)任，特別是對(duì)于上級(jí)胸痛中心的胸痛出院患者，無法持續(xù)進(jìn)行規(guī)范化藥物治療，缺少定期疾病科普及宣教。

全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任、中國(guó)心血管健康聯(lián)盟主席葛均波院士就胸痛救治單元建設(shè)，提高基層胸痛患者救治效率和效果，助力鄉(xiāng)村振興帶來一份提案：各地政府及各級(jí)衛(wèi)生行政部門支持創(chuàng)建胸痛救治單元；建立各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常態(tài)化協(xié)同聯(lián)絡(luò)機(jī)制；配備急性胸痛常規(guī)診療設(shè)備及藥物；開展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核；深入社區(qū)，定期開展大眾培訓(xùn)教育。

常兆華：完善第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫

全國(guó)政協(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官常兆華提交了四份提案，其中三份與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關(guān)。

提案一：進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)

常兆華指出，各地審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一給企業(yè)帶來了一定困擾，也影響了審評(píng)效率和審評(píng)質(zhì)量，進(jìn)而影響了對(duì)第二類醫(yī)療器械安全性和有效性的把控。為進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，統(tǒng)一全國(guó)相關(guān)審評(píng)尺度，常兆華建議：

1、在省、自治區(qū)和直轄市級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)中推廣借鑒或直接采納國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的質(zhì)量管理體系，持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程，確保技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。

2、加快推出更多的第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，統(tǒng)一各地對(duì)同一品種技術(shù)審評(píng)要求的尺度，以減少審評(píng)人員的個(gè)人認(rèn)知與理解偏差造成的尺度不一致問題。

3、加強(qiáng)各地審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)人員的專業(yè)能力培訓(xùn)與考核，設(shè)立全國(guó)統(tǒng)一的考核及授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)人員經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)、資格認(rèn)定和授權(quán)后方可開展技術(shù)審評(píng)，以確保全國(guó)審評(píng)人員以均同的審評(píng)能力執(zhí)行均平的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。

4、推進(jìn)各地技術(shù)審評(píng)信息化建設(shè)，增加信息透明度；鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料進(jìn)行電子化申報(bào)；對(duì)于以創(chuàng)新、優(yōu)先特殊審批程序獲批的第二類醫(yī)療器械，建議其技術(shù)審評(píng)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)予以公開。

5、建立會(huì)商復(fù)議機(jī)制，加強(qiáng)各地審評(píng)人員溝通交流與協(xié)同；如注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)結(jié)論有疑問的，在形成不予注冊(cè)結(jié)論前，建議可由注冊(cè)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心統(tǒng)一組織會(huì)商及復(fù)議。

提案二：推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源

常兆華介紹，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期在積極制定相關(guān)監(jiān)管政策，如在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中提出了“跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?！?/p>

保持醫(yī)療器械企業(yè)責(zé)任主體不變，準(zhǔn)予企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源，更有利于保持質(zhì)量管理體系的一致性與延續(xù)性和壓實(shí)注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任，常兆華提出如下建議：

1、加快落地出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，準(zhǔn)許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省、自治區(qū)、直轄市）新增生產(chǎn)場(chǎng)地，并明確“申請(qǐng)-受理-審批-證后監(jiān)管等”閉環(huán)流程和要求。

2、建立跨區(qū)域溝通及監(jiān)管機(jī)制，明確區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的情況通報(bào)，進(jìn)一步深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同，推行醫(yī)療器械企業(yè)檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。

3、搭建國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)信息數(shù)據(jù)平臺(tái)，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫及綜合監(jiān)管平臺(tái)，通過信息化、數(shù)字化手段，實(shí)現(xiàn)不同層級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，確保監(jiān)管高質(zhì)量和高效。

4、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品全生產(chǎn)場(chǎng)所、全生產(chǎn)過程、全生命周期管理，建立與企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

提案三：允許醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享，促進(jìn)創(chuàng)新活力

常兆華表示，近年來注冊(cè)人制度的實(shí)施，通過委托生產(chǎn)的形式在一定程度上解決了醫(yī)療器械企業(yè)間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業(yè)研發(fā)階段降低運(yùn)營(yíng)成本和提升研發(fā)效率的發(fā)展困境，尤其是在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍的小微企業(yè)。通過研發(fā)階段資源共享的方式可將有限的資源用于研發(fā)創(chuàng)新中，促進(jìn)創(chuàng)新性產(chǎn)品盡早上市。對(duì)此，常兆華具體建議如下：

1、建立和完善監(jiān)管要求：明確醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段允許場(chǎng)地與設(shè)施資源共享并設(shè)立共享的基本條件與要求；完善產(chǎn)品注冊(cè)體系核查所依據(jù)的法規(guī)、指南和細(xì)則。

2、落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任：醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系，對(duì)在共享場(chǎng)地上開展的研發(fā)工作識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)主體責(zé)任；共享場(chǎng)地與設(shè)施的質(zhì)量管理責(zé)任應(yīng)當(dāng)通過合同（含質(zhì)量協(xié)議）等方式予以明確。