惠泰醫(yī)療2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營情況討論與分析

公司是我國電生理和血管介入通路耗材領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。近年來，受益于政策支持及人均醫(yī)療支出的提高，我國電生理和血管內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速發(fā)展階段，隨著我國人口老齡化趨勢日益突出、治療技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗不斷提升、人民健康意識的不斷提高，電生理和血管介入的相關(guān)手術(shù)量快速增長。

報告期內(nèi)，公司圍繞戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃方向，穩(wěn)步有序地推進各項工作，積極發(fā)揮研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量、產(chǎn)品、市場、渠道等多方面經(jīng)營優(yōu)勢，鞏固醫(yī)工結(jié)合的優(yōu)勢，進一步加大新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)投入，并不斷加大市場開拓力度。報告期內(nèi)，公司重點開展了以下工作：

（一）成功登陸資本市場，公司發(fā)展步入嶄新的階段

根據(jù)中國證券監(jiān)督管理委員會2020年12月7日核發(fā)的《關(guān)于同意深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司首次公開發(fā)行股票注冊的批復(fù)》（證監(jiān)許可[2020]3359號），公司向社會公眾公開發(fā)行人民幣普通股（A股）1,667萬股（每股面值人民幣1元），并于2021年1月7日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，公司步入一個嶄新的發(fā)展階段。公司將始終堅持研發(fā)創(chuàng)新導(dǎo)向的公司戰(zhàn)略，加快新產(chǎn)品的上市導(dǎo)入，并根據(jù)市場環(huán)境的變化積極調(diào)整市場策略，以更好地滿足市場與客戶的需求。同時，公司也會在制度規(guī)范、公司治理方面提出更高要求，以適應(yīng)未來發(fā)展需求。

（二）深化市場開拓，產(chǎn)品市場覆蓋率進一步提高

1.國內(nèi)市場

報告期內(nèi)，公司快速拓展醫(yī)院覆蓋，國內(nèi)電生理產(chǎn)品新增醫(yī)院植入近300家，覆蓋醫(yī)院超過800家。同時，國內(nèi)電生理業(yè)務(wù)如期實現(xiàn)了從二維到三維的突破，并建立了三維產(chǎn)品良好的市場品牌。公司在年初如期取得三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)及相關(guān)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品注冊證，并在全國級心臟電生理中心開展了三維上市路演手術(shù)30余場，在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例，并取得了全國級專家對新上市三維電生理產(chǎn)品和品牌的認可和互動。借助三維產(chǎn)品上市推廣，進一步加強了公司電生理產(chǎn)品的品牌優(yōu)勢和市場口碑。

報告期內(nèi)，公司血管介入類產(chǎn)品的覆蓋率及入院滲透率也進一步提升，新增代理商超過250家，其中冠脈產(chǎn)品線近60家，外周產(chǎn)品線超過190家。入院數(shù)量較年同期提升54%，整體覆蓋醫(yī)院超過2000余家。截止報告期末，公司圍繞客戶使用習(xí)慣培養(yǎng)，手術(shù)觀念養(yǎng)成，政策變化等已參與及舉辦自主品牌活動超過140，冠脈或外周均超過或接近70場，進一步鞏固并強化自己的學(xué)術(shù)品牌，公司知名度、終端客戶口碑，代理商認知進一步提升。

2.國際市場

報告期內(nèi)，公司國際業(yè)務(wù)在國外疫情依然嚴峻，重點市場手術(shù)量受影響的情況下，保持較快的發(fā)展，整體同比增長率約為34%，略低于預(yù)期。其中電生理同比增長約77%，血管介入類產(chǎn)品同比增長約29%，國際OEM類業(yè)務(wù)增長約35%。從區(qū)域維度看，亞太區(qū)，拉美區(qū)，獨聯(lián)體區(qū)，東歐區(qū)增長迅速，其他區(qū)域維持平穩(wěn)。公司各類產(chǎn)品目前已覆蓋銷售的國家和市場超過90個，長期穩(wěn)定合作經(jīng)銷商數(shù)量超過70多個，新開展合作或正在進行注冊產(chǎn)品備案的經(jīng)銷商數(shù)量超過20個，為2022年的發(fā)展做了很好的鋪墊。

2021年，公司繼續(xù)發(fā)力國際市場準入。2021年在墨西哥、巴西等國家完成PCI介入產(chǎn)品和EP類產(chǎn)品的全線產(chǎn)品注冊；同時啟動俄羅斯獨聯(lián)體區(qū)域的歐亞聯(lián)盟注冊，預(yù)計2022年內(nèi)完成6~9類產(chǎn)品注冊，將為該區(qū)域的發(fā)展提供新的引擎。目前，已經(jīng)與第三方公告機構(gòu)開始外周血管類4個產(chǎn)品的CE注冊和3個PCI介入產(chǎn)品的FDA510(K)申請，預(yù)計在2022年內(nèi)向歐洲市場和北美市場進行銷售。

為更好的拓展國際市場，扎根重點國家，與當(dāng)?shù)匦难茴I(lǐng)域的專業(yè)學(xué)會組織和專家建立良好的長期合作關(guān)系，公司將在亞太，拉美，歐洲等重點地設(shè)立子公司，為公司產(chǎn)品進入當(dāng)?shù)厥袌龃蛳禄A(chǔ)。

（三）堅持技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)投入不斷加強

在公司“以臨床需求為導(dǎo)向，堅持自主研發(fā)”產(chǎn)品開發(fā)策略的指導(dǎo)下，公司進一步深化“醫(yī)工結(jié)合”的模式，與國內(nèi)頂流臨床中心建立了深入合作，開展了系列化的圍繞心血管、電生理等核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域的項目預(yù)研，通過進一步發(fā)掘中國特色臨床需求，發(fā)揮研發(fā)團隊的專業(yè)技術(shù)積累、響應(yīng)迅速的一貫優(yōu)勢，公司將不斷推出更多有特色的創(chuàng)新性產(chǎn)品，確保公司在電生理、冠脈、外周介入領(lǐng)域中處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。

公司近三年研發(fā)投入分別為7,042.27萬元、7,189.94萬元及13,487.68萬元，占營業(yè)收入比重達17.43%、15.00%及16.28%。公司自主研發(fā)的錨定球囊擴張導(dǎo)管于2021年1月獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,成為國內(nèi)首家獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品。對現(xiàn)有冠脈產(chǎn)品進行升級，打造更精、更優(yōu)的冠脈系列產(chǎn)品，導(dǎo)引導(dǎo)管（二代）等產(chǎn)品分別也獲得國內(nèi)注冊證，導(dǎo)引延伸導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲、后擴張球囊擴張導(dǎo)管等二代產(chǎn)品均已完成注冊申報；外周領(lǐng)域產(chǎn)品也得到同步完善和升級，公司自主研發(fā)的親水涂層造影導(dǎo)管2021年2月獲得注冊證、導(dǎo)引鞘于2021年7月獲得注冊證，造影球囊、經(jīng)靜脈肝內(nèi)穿刺器械、PTA球囊擴張導(dǎo)管、遠端栓塞保護傘等外周產(chǎn)品也已完成注冊發(fā)補，TAA處于臨床隨訪階段。與此同時，電生理產(chǎn)品逐步拓展，房間隔穿刺系統(tǒng)二代2021年11月已獲得注冊證。上述產(chǎn)品的CE認證也在穩(wěn)步推進中。

在研產(chǎn)品中，溶栓導(dǎo)管、雙腔微導(dǎo)管、支撐導(dǎo)管（下肢）、彈簧圈、電極鞘等產(chǎn)品進入注冊檢驗階段或注冊受理階段，支持長程持續(xù)房顫診療的升級版的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)，以及配套磁壓力導(dǎo)管和高密度標(biāo)測電極，支持與自有三維標(biāo)測系統(tǒng)高效整合的脈沖場消融整套解決方案已完成了注冊檢驗，開始陸續(xù)進入注冊臨床試驗階段。公司將持續(xù)推進其他前沿新技術(shù)與研發(fā)項目的儲備與立項，未來以上項目的成功商業(yè)化，將會進一步豐富公司的產(chǎn)品布局，提升公司的綜合競爭力。

（四）注重員工隊伍建設(shè)，加強企業(yè)文化管理

報告期內(nèi)，公司進一步完善了人力資源管理體系，依托科學(xué)的選拔、培養(yǎng)、考核和激勵機制，打造可持續(xù)發(fā)展的人才管理平臺。公司通過持續(xù)不斷的人力資源投入與建設(shè)，打造了一支專業(yè)知識扎實、技術(shù)經(jīng)驗豐富的人力資源團隊。秉承“創(chuàng)新、拼搏、務(wù)實、奉獻”的經(jīng)營理念，人力資源得以不斷優(yōu)化組合，迸發(fā)出蓬勃的生機與拼搏創(chuàng)新能力，將確保公司在行業(yè)內(nèi)持續(xù)領(lǐng)先的競爭優(yōu)勢，為公司未來長期、穩(wěn)定、快速的發(fā)展提供了強有力的保障。

為了進一步建立、健全公司長效激勵約束機制，吸引和留住優(yōu)秀人才，充分調(diào)動公司核心團隊的積極性，公司以2021年4月26日為首期股權(quán)激勵計劃的首次授予日，按照公司擬定的方案授予302名激勵對象，占公司員工總?cè)藬?shù)1,248人(截止2021年3月31日)的24.20%。其中A類激勵計劃授予對象為34人，B類激勵計劃授予對象為302人（包括A類計劃的授予對象34人）。A類計劃激勵對象主要為對公司業(yè)務(wù)發(fā)展起關(guān)鍵驅(qū)動作用的少數(shù)關(guān)鍵崗位人員，A類計劃相比B類計劃設(shè)置了較長的等待期、更加具有挑戰(zhàn)性的業(yè)績指標(biāo)及歸屬安排，目的是希望上述關(guān)鍵崗位的人員能在未來較長時間內(nèi)在公司中持續(xù)發(fā)揮重要作用，引領(lǐng)公司業(yè)績持續(xù)快速增長。

同時，公司于下半年引入并啟動領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展項目（簡稱“LDP”），著力構(gòu)建系統(tǒng)化的干部培養(yǎng)與發(fā)展體系，為組織及業(yè)務(wù)發(fā)展輸送優(yōu)秀人才。首屆LDP項目通過科學(xué)的多維度評估，對公司各業(yè)務(wù)條線推薦的50多名中層干部“優(yōu)中選優(yōu)”，確定了首批脫穎而出的26位學(xué)員。項目采用先進的干部培養(yǎng)模式，理論學(xué)習(xí)與實踐運用有機結(jié)合，助力中層干部在領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展方面的迅速提升。干部隊伍的專業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)力與職業(yè)素養(yǎng)提升對促進公司發(fā)展發(fā)揮重要的引領(lǐng)作用，干部培養(yǎng)工作同時也是加強干部隊伍建設(shè)、為各級領(lǐng)導(dǎo)班子儲備優(yōu)秀人才的重要舉措。未來，公司還將進一步加大人才培養(yǎng)力度，為早日成為國際化醫(yī)療器械龍頭企業(yè)提供有力保障。

（五）提升企業(yè)管理水平，加強內(nèi)部控制

公司始終堅持“誠信、進取、團結(jié)、高效”的價值觀，報告期內(nèi)，公司不斷提升內(nèi)控管理水平，持續(xù)優(yōu)化采購、生產(chǎn)、研發(fā)和銷售服務(wù)業(yè)務(wù)流程和相關(guān)內(nèi)部控制，建立和完善內(nèi)部治理和組織結(jié)構(gòu)，形成科學(xué)決策、執(zhí)行和監(jiān)督機制，保證公司經(jīng)營管理合法合規(guī)以及經(jīng)營活動的有序進行，提高經(jīng)營效率，提升公司整體運營和管理水平，提升公司中長期發(fā)展的競爭力。

二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

1、公司主營業(yè)務(wù)

公司是一家專注于電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。公司是國產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有較強市場競爭力的企業(yè)之一，也是能夠與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的為數(shù)不多的企業(yè)之一。

2、主要產(chǎn)品

公司已上市的產(chǎn)品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入醫(yī)療器械。截至2021年12月31日，公司及子公司已取得43個國內(nèi)醫(yī)療器械注冊及備案證書，其中Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證39個，II類醫(yī)療器械注冊證2個，I類醫(yī)療器械備案證書2個。公司已上市產(chǎn)品基本情況如下：

（1）電生理產(chǎn)品

電生理產(chǎn)品應(yīng)用于導(dǎo)管消融手術(shù)（又稱“電生理手術(shù)”），分為電生理耗材及電生理設(shè)備。電生理手術(shù)的目的在于心律失常的診斷及治療，是通過穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動過速的異常位置，然后在該處進行局部射頻消融，以達到阻斷心臟電信號異常傳導(dǎo)路徑或起源點的介入診斷治療技術(shù)。

公司電生理產(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和其他電生理產(chǎn)品，其中電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融導(dǎo)管均為國內(nèi)首家獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品，同時被科技部認定為國家重點新產(chǎn)品、被深圳科工貿(mào)信委認定為深圳市自主創(chuàng)新產(chǎn)品?？煽厣漕l消融導(dǎo)管被廣東省科技廳認定為高新技術(shù)產(chǎn)品。公司的漂浮臨時起搏電極導(dǎo)管于2020年5月獲批上市，成為該類別國內(nèi)首個獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品。

2021年1月，公司同時取得了三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導(dǎo)管的國內(nèi)注冊證。公司的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)，不僅在系統(tǒng)定位技術(shù)上采用了國際先進的磁電融合定位方式，還具有三機一體的高度集成特性，創(chuàng)新地將三維標(biāo)測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺，極大的提高了手術(shù)效率，將心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的發(fā)展推向了一個新高度。

（2）冠脈通路產(chǎn)品

冠脈介入治療使用的醫(yī)療器械主要包括冠脈支架產(chǎn)品和冠脈通路產(chǎn)品，公司已經(jīng)構(gòu)建了完整的冠脈通路產(chǎn)品線，主要用于PCI。PCI是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包括橈/股動脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路以及支架植入四個重要步驟，公司冠脈通路產(chǎn)品線可滿足PCI手術(shù)的前三個重要步驟的臨床需求。以下圖示為公司產(chǎn)品在PCI中的具體應(yīng)用：

公司冠脈通路產(chǎn)品主要包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、球囊、造影導(dǎo)絲及導(dǎo)管等，其中冠脈導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘（血管鞘組）為國產(chǎn)獨家產(chǎn)品，微導(dǎo)管（冠脈應(yīng)用）和可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）為國內(nèi)首個獲得注冊證的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。另外，錨定球囊擴張導(dǎo)管是國內(nèi)首個導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療(002173)（002173）器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動脈狹窄介入手術(shù)治療。

（3）外周血管介入產(chǎn)品

公司外周血管介入產(chǎn)品主要用于周圍血管疾病，是指除了心臟顱內(nèi)血管以外的血管及其分支的狹窄、閉塞或瘤樣擴張疾病。外周血管介入產(chǎn)品與冠脈通路產(chǎn)品工作原理相近，因用于不同身體部位的血管而產(chǎn)品彎形和長度略有差異。

通過冠脈通路產(chǎn)品的成功產(chǎn)業(yè)化，公司已經(jīng)建立了成熟完備的血管介入器械產(chǎn)業(yè)化平臺，并于2019年正式推出外周血管介入產(chǎn)品。公司外周介入主要分為腫瘤栓塞治療和外周血管治療兩個方向，產(chǎn)品主要包括微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘組、造影導(dǎo)管、造影導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、下肢工作導(dǎo)絲、圈套器、導(dǎo)引鞘等，其中外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）是國內(nèi)唯一被批準上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。

（4）OEM業(yè)務(wù)

自公司成立起，為了拓寬銷售來源，公司充分利用自身研發(fā)優(yōu)勢及所掌握的介入醫(yī)療器械核心生產(chǎn)工藝，對外承接國內(nèi)、國外OEM業(yè)務(wù)，提供批量代加工、產(chǎn)品定制、以及委托項目開發(fā)等服務(wù)。產(chǎn)品主要包括各類血管/非血管領(lǐng)域輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管、導(dǎo)絲和鎳鈦類產(chǎn)品。

(二)主要經(jīng)營模式

1、采購模式

公司生產(chǎn)或研發(fā)部門提出需求計劃，采購部根據(jù)庫存情況制定相應(yīng)采購計劃。采購部門根據(jù)《采購申請表》，選擇相應(yīng)的供應(yīng)商下單并簽訂采購合同。

2、生產(chǎn)模式

公司的生產(chǎn)模式是以市場為主導(dǎo)、以客戶需求為依托的以銷定產(chǎn)模式，分為自制生產(chǎn)和OEM兩種類型。公司共擁有三個生產(chǎn)基地，其中湖南埃普特負責(zé)冠脈通路產(chǎn)品和外周血管介入產(chǎn)品的生產(chǎn)，惠泰觀瀾分公司負責(zé)電生理類耗材的生產(chǎn)，以及上海宏桐負責(zé)電生理設(shè)備的生產(chǎn)。

對于市場有固定需求的產(chǎn)品，市場部根據(jù)對市場銷售情況的預(yù)測，結(jié)合相應(yīng)倉庫的庫存、車間的生產(chǎn)能力和上月的生產(chǎn)情況，于每月底組織相關(guān)部門召開合同評審會議確定下月的生產(chǎn)計劃。

對為客戶代為加工的產(chǎn)品（OEM），市場部首先根據(jù)客戶提供的圖紙、規(guī)格、質(zhì)量要求和檢驗標(biāo)準，結(jié)合公司內(nèi)部產(chǎn)能和定制產(chǎn)品的開發(fā)價值進行評估。之后由研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)部門對產(chǎn)品設(shè)計及工藝進行可行性評估，通過內(nèi)部評估后，公司與客戶簽訂合同及交付規(guī)格書并制定相應(yīng)的生產(chǎn)計劃。

3、銷售模式

公司境內(nèi)銷售以經(jīng)銷模式為主，直銷和配送模式為輔，在個別地區(qū)實行配送模式。公司境外銷售均通過經(jīng)銷模式進行銷售。

（1）經(jīng)銷模式

在經(jīng)銷模式下，公司經(jīng)銷商實行買斷式銷售，即公司向經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品后，商品的所有權(quán)及風(fēng)險即轉(zhuǎn)移至經(jīng)銷商。

（2）直銷模式

直銷模式下，公司直接將產(chǎn)品銷售至醫(yī)院，并授權(quán)第三方代理服務(wù)商進行銷售相關(guān)服務(wù)，如醫(yī)院內(nèi)物流服務(wù)、技術(shù)跟臺服務(wù)、貨款跟催等。直銷模式下，公司與醫(yī)院貨款的結(jié)算賬期長于經(jīng)銷模式。

（3）配送模式

配送模式下，公司將產(chǎn)品發(fā)送至終端醫(yī)院指定的“配送平臺”企業(yè)，再由配送平臺企業(yè)將公司產(chǎn)品配送至終端醫(yī)院。同時公司仍授權(quán)第三方代理服務(wù)商進行產(chǎn)品銷售服務(wù)、醫(yī)院技術(shù)跟臺和跟催貨款等服務(wù)。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術(shù)門檻

公司產(chǎn)品屬于電生理和血管介入醫(yī)療器械，根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，公司屬于制造業(yè)中的“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼C35）；根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司屬于“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼C35）中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類代碼C358）；根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計局令第23號），公司屬于“4.2生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”中的“4.2.2植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備制造”。

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，長期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。2021年3月中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要發(fā)布，明確提出完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評。據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報告（2020年6月版），預(yù)計到2023年，醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到10,619億元，年復(fù)合增長率為15.0%，整體市場保持高速增長的良好態(tài)勢。隨著國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識增強，將驅(qū)動醫(yī)療器械市場的進一步發(fā)展。

醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入與植入、電生理與起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、腦血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市場規(guī)模最大。

自2014年以來，國家出臺了一系列政策扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，包括優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選、新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例的發(fā)布以及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的啟動，在加大對國產(chǎn)醫(yī)療器械支持力度的同時推動了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新。在政策支持的大背景下，醫(yī)療器械整體的進口替代進程逐步加快。由于介入治療技術(shù)最初由國外引進且國內(nèi)起步較晚，加之介入治療器械存在較高的技術(shù)壁壘，大部分的產(chǎn)品仍處于外資壟斷的格局，目前僅有技術(shù)發(fā)展較為成熟的冠脈支架（血管植入）產(chǎn)品基本完成了進口替代，其他產(chǎn)品尚存在較大的進口替代空間。另外，隨著血管介入治療技術(shù)與器械教育部工程研究中心成立的中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部等一系創(chuàng)新組織，及國內(nèi)自主創(chuàng)新企業(yè)的出現(xiàn)，將臨床醫(yī)生、研究機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)結(jié)起來，產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合的戰(zhàn)略也會加速推動自主研發(fā)產(chǎn)品走向市場，有望后續(xù)逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

（1）電生理器械市場

國內(nèi)電生理市場由于國產(chǎn)品牌上市晚于外資品牌，且國產(chǎn)廠家在技術(shù)上與進口廠家有一定差距，導(dǎo)致高端產(chǎn)品仍以外資品牌為主。但近些年國產(chǎn)廠商技術(shù)實力發(fā)展較快，正逐漸縮小與外資廠商的差距。目前電生理市場的主要外資廠商為強生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)，國產(chǎn)廠商為微創(chuàng)醫(yī)療、心諾普醫(yī)療及惠泰醫(yī)療。公司的電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管均為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢助力公司成為國內(nèi)電生理市場中排名第一的國產(chǎn)廠商。