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據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計(jì):2022年4月第2周,共8條醫(yī)械企業(yè)動(dòng)態(tài)資訊!
4月第2周醫(yī)械企業(yè)動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)
1、開立醫(yī)療HD-550電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
開立醫(yī)療公告稱,其HD-550電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已于4月1日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),于近日取得FDA 510(k) SE Letter。(來(lái)源:深圳證券交易所)
看點(diǎn)
公告顯示,HD-550系列是開立醫(yī)療在2018年推出的全高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng),產(chǎn)品技術(shù)處于國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。美國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)是全球最重要的消化內(nèi)鏡市場(chǎng)之一,HD-550系列獲得FDA批準(zhǔn),將有利于開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在北美市場(chǎng)乃至國(guó)際市場(chǎng)發(fā)揮影響力,獲得更多全球市場(chǎng)份額。
2、“微創(chuàng)系”分拆上市又一例,微創(chuàng)電生理科創(chuàng)板IPO“提交注冊(cè)”
4月2日,上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“微創(chuàng)電生理”)科創(chuàng)板IPO“提交注冊(cè)”。3月31日,微創(chuàng)電生理科創(chuàng)板首發(fā)獲通過。截至目前,電生理醫(yī)療科技已完成三輪問詢回復(fù)。(來(lái)源:資本邦)
看點(diǎn)
根據(jù)招股書,微創(chuàng)電生理主營(yíng)心臟手術(shù)方案,如快速性心律失常,是國(guó)內(nèi)首個(gè)能提供三維技術(shù)、設(shè)備、耗材的國(guó)產(chǎn)廠商。2020年,其三維系統(tǒng)產(chǎn)品已獲批上市,該產(chǎn)品也是第一個(gè)國(guó)產(chǎn)的磁電雙定位系統(tǒng)。此外,微創(chuàng)電生理也是第一家通過”標(biāo)準(zhǔn)五“上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。
3、天益醫(yī)療將于4月7日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市
天益醫(yī)療發(fā)布公告稱,經(jīng)深圳證券交易所審核同意,公司發(fā)行的人民幣普通股票將于2022年4月7日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。(來(lái)源:深圳證券交易所)
看點(diǎn)
天益醫(yī)療是一家三類醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)。該公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體,致力于醫(yī)療器械的生產(chǎn)。主要產(chǎn)品有體外循環(huán)血液處理設(shè)備、喂食器械及導(dǎo)管、物理治療及康復(fù)設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護(hù)理設(shè)備及器具等。
4、歐普康視“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊(cè)完成
4月6日,歐普康視發(fā)布公告稱,于近日收到安徽省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,完成了醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品更新登記。此次生產(chǎn)許可證變更系因公司申請(qǐng)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊(cè)完成而進(jìn)行的相應(yīng)變更。(來(lái)源:深圳證券交易所)
看點(diǎn)
據(jù)悉,該產(chǎn)品為境內(nèi)首款三類醫(yī)療器械硬鏡沖洗液,目前境內(nèi)尚無(wú)其他硬鏡沖洗專用的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
5、揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司召回一次性使用連接管
日前,揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告,該企業(yè)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告,一次性使用連接管的三通閥在使用過程中可能出現(xiàn)連接不緊密的情況,個(gè)別產(chǎn)品有漏液?jiǎn)栴},現(xiàn)主動(dòng)召回,召回級(jí)別為三級(jí)。(來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)
看點(diǎn)
此次召回涉及3個(gè)批次15000只一次性使用連接管。
6、熱景生物一新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲得香港政府衛(wèi)生署認(rèn)證
4月7日傍晚,熱景生物發(fā)布公告稱,公司于近日獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科批準(zhǔn)新冠抗原檢測(cè)試劑一項(xiàng),該試劑盒用于通過前鼻腔拭子,體外檢測(cè)人體內(nèi)新型冠狀病毒抗原,適用于新型冠狀病毒疑似病例快速篩查,用于居家自由檢測(cè)。(來(lái)源:上海證券交易所)
看點(diǎn)
該產(chǎn)品獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認(rèn)證批準(zhǔn)后,可在香港特別行政區(qū)和認(rèn)可香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷售。
7、微波消融器械開發(fā)商百德醫(yī)療二次遞表港交所
據(jù)港交所4月7日披露,百德醫(yī)療投資控股有限公司向港交所主板提交上市申請(qǐng),中銀國(guó)際與中泰國(guó)際為聯(lián)席保薦人。該公司曾于2021年9月28日向港交所遞表,而后失效。(來(lái)源:智通財(cái)經(jīng)網(wǎng))
看點(diǎn)
百德醫(yī)療是腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開發(fā)商及提供商,其產(chǎn)品供應(yīng)及管線產(chǎn)品主要包括微波消融治療儀以及與治療儀配合使用的微波消融針。
8、之江生物獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及五項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證