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據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計(jì)：2022年4月第2周，共8條醫(yī)械企業(yè)動(dòng)態(tài)資訊！

4月第2周醫(yī)械企業(yè)動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)

1、開立醫(yī)療HD-550電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

開立醫(yī)療公告稱，其HD-550電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已于4月1日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，于近日取得FDA 510(k) SE Letter。（來(lái)源：深圳證券交易所）

看點(diǎn)

公告顯示，HD-550系列是開立醫(yī)療在2018年推出的全高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)，產(chǎn)品技術(shù)處于國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。美國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)是全球最重要的消化內(nèi)鏡市場(chǎng)之一，HD-550系列獲得FDA批準(zhǔn)，將有利于開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在北美市場(chǎng)乃至國(guó)際市場(chǎng)發(fā)揮影響力，獲得更多全球市場(chǎng)份額。

2、“微創(chuàng)系”分拆上市又一例，微創(chuàng)電生理科創(chuàng)板IPO“提交注冊(cè)”

4月2日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“微創(chuàng)電生理”)科創(chuàng)板IPO“提交注冊(cè)”。3月31日，微創(chuàng)電生理科創(chuàng)板首發(fā)獲通過。截至目前，電生理醫(yī)療科技已完成三輪問詢回復(fù)。（來(lái)源：資本邦）

看點(diǎn)

根據(jù)招股書，微創(chuàng)電生理主營(yíng)心臟手術(shù)方案，如快速性心律失常，是國(guó)內(nèi)首個(gè)能提供三維技術(shù)、設(shè)備、耗材的國(guó)產(chǎn)廠商。2020年，其三維系統(tǒng)產(chǎn)品已獲批上市，該產(chǎn)品也是第一個(gè)國(guó)產(chǎn)的磁電雙定位系統(tǒng)。此外，微創(chuàng)電生理也是第一家通過”標(biāo)準(zhǔn)五“上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。

3、天益醫(yī)療將于4月7日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

天益醫(yī)療發(fā)布公告稱，經(jīng)深圳證券交易所審核同意，公司發(fā)行的人民幣普通股票將于2022年4月7日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。（來(lái)源：深圳證券交易所）

看點(diǎn)

天益醫(yī)療是一家三類醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)。該公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，致力于醫(yī)療器械的生產(chǎn)。主要產(chǎn)品有體外循環(huán)血液處理設(shè)備、喂食器械及導(dǎo)管、物理治療及康復(fù)設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護(hù)理設(shè)備及器具等。

4、歐普康視“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊(cè)完成

4月6日，歐普康視發(fā)布公告稱，于近日收到安徽省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，完成了醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品更新登記。此次生產(chǎn)許可證變更系因公司申請(qǐng)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊(cè)完成而進(jìn)行的相應(yīng)變更。（來(lái)源：深圳證券交易所）

看點(diǎn)

據(jù)悉，該產(chǎn)品為境內(nèi)首款三類醫(yī)療器械硬鏡沖洗液，目前境內(nèi)尚無(wú)其他硬鏡沖洗專用的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5、揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司召回一次性使用連接管

日前，揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告，該企業(yè)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告，一次性使用連接管的三通閥在使用過程中可能出現(xiàn)連接不緊密的情況，個(gè)別產(chǎn)品有漏液?jiǎn)栴}，現(xiàn)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

看點(diǎn)

此次召回涉及3個(gè)批次15000只一次性使用連接管。

6、熱景生物一新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲得香港政府衛(wèi)生署認(rèn)證

4月7日傍晚，熱景生物發(fā)布公告稱，公司于近日獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科批準(zhǔn)新冠抗原檢測(cè)試劑一項(xiàng)，該試劑盒用于通過前鼻腔拭子，體外檢測(cè)人體內(nèi)新型冠狀病毒抗原，適用于新型冠狀病毒疑似病例快速篩查，用于居家自由檢測(cè)。（來(lái)源：上海證券交易所）

看點(diǎn)

該產(chǎn)品獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認(rèn)證批準(zhǔn)后，可在香港特別行政區(qū)和認(rèn)可香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷售。

7、微波消融器械開發(fā)商百德醫(yī)療二次遞表港交所

據(jù)港交所4月7日披露，百德醫(yī)療投資控股有限公司向港交所主板提交上市申請(qǐng)，中銀國(guó)際與中泰國(guó)際為聯(lián)席保薦人。該公司曾于2021年9月28日向港交所遞表，而后失效。（來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

看點(diǎn)

百德醫(yī)療是腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開發(fā)商及提供商，其產(chǎn)品供應(yīng)及管線產(chǎn)品主要包括微波消融治療儀以及與治療儀配合使用的微波消融針。

8、之江生物獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及五項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證