21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 朱萍 北京報(bào)道截至目前，A股藥企2021年年報(bào)已經(jīng)發(fā)布完畢，梳理財(cái)報(bào)可以發(fā)現(xiàn)，CGT（細(xì)胞與基因治療）相關(guān)業(yè)務(wù)在多家藥企中備受重視，包括藥明康德、博騰股份等CXO企業(yè)都表示看好這個(gè)方向。此外，資本也很青睞該賽道，如2021年宜明細(xì)胞、派真生物等獲得高額融資；聚焦于CGT領(lǐng)域的CXO公司和元生物成功登陸科創(chuàng)板。

因產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)環(huán)相扣，CGT市場(chǎng)的火爆，也直接助推了生物制藥一次性工藝耗材及相關(guān)上游賽道的發(fā)展。實(shí)際上，生物制藥一次性耗材及設(shè)備是生物制藥供應(yīng)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是屬于“卡脖子”領(lǐng)域?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑?！笆奈濉逼陂g，要保證產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板、培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企業(yè)。

截至目前，在此領(lǐng)域已有多家企業(yè)爭(zhēng)相布局，如中信建投指出，楚天科技、石四藥、樂(lè)純生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)已完成多款關(guān)鍵產(chǎn)品或解決方案的上市。其中，在大體積反應(yīng)袋、大體積反應(yīng)器硬件、搖擺式生物反應(yīng)器及反應(yīng)袋、儲(chǔ)配液袋、儲(chǔ)配液系統(tǒng)、驗(yàn)證服務(wù)等6個(gè)一次性解決方案細(xì)項(xiàng)中，樂(lè)純生物是全部已上市狀態(tài)，另有多家企業(yè)已在研或部分上市。

帶火上游

自2017年幾款里程碑式CAR-T產(chǎn)品上市后，全球CGT發(fā)展進(jìn)入快車(chē)道。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球細(xì)胞基因治療市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)由2020年的20.8億美元增長(zhǎng)至2025年的305.4億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)71.2%；2025年我國(guó)基因治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到179億元左右；假設(shè)在2025-2027年之間，我國(guó)基因治療CAGR增速與全球保持一致，我國(guó)基因治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到500億元左右。

中信建投分析師賀菊穎等認(rèn)為，隨著細(xì)胞與基因治療的發(fā)展，也給其上游生物制藥一次性工藝耗材、技術(shù)帶來(lái)一片新藍(lán)海。

2022年1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》，該附錄中涵蓋了對(duì)人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查、供者材料、物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等方面的內(nèi)容。其中也明確指出，細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取措施盡可能防止污染和交叉污染，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。由于細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，影響因素多，因此，選擇一款合適的設(shè)備和耗材在很大程度上是影響細(xì)胞培養(yǎng)的關(guān)鍵因素。

與此同時(shí)，上述中信建投分析師還指出，在多方優(yōu)勢(shì)加持下，一次性技術(shù)發(fā)展邁上新臺(tái)階。一次性技術(shù)的優(yōu)勢(shì)包括高效、靈活、封閉、便宜、節(jié)能，能夠提高藥企的申報(bào)及生產(chǎn)效率，其較低的資本開(kāi)支和較高的靈活性也更有利于藥企的產(chǎn)能及風(fēng)險(xiǎn)管理。一次性工藝在中小規(guī)模生產(chǎn)時(shí)具備優(yōu)勢(shì)，隨表達(dá)滴度的持續(xù)提升，生物藥的生產(chǎn)規(guī)模持續(xù)縮小，疊加一次性技術(shù)本身工藝體積不斷擴(kuò)大，其滲透率持續(xù)提升。全球一次性工藝滲透率2013、2018年分別為12%、15%，2023年將達(dá)到28%；國(guó)內(nèi)一次性工藝產(chǎn)能規(guī)模也處于高速增長(zhǎng)階段。

細(xì)胞和基因治療生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)能規(guī)模通常較小，BioPlan調(diào)查問(wèn)卷顯示，細(xì)胞治療1000L以下生產(chǎn)規(guī)模占比59%，基因治療該比例為53%；細(xì)胞治療和基因治療設(shè)施平均產(chǎn)能規(guī)模分別為2700、2900L；細(xì)胞和基因治療的小規(guī)模生產(chǎn)更適用一次性技術(shù)。

中信建投研報(bào)指出，全球一次性生物反應(yīng)器當(dāng)前的市場(chǎng)空間在10億~20億美金左右，2025年將達(dá)到30億~40億美金，年均增速約20%；全球生物反應(yīng)器(包含一次性、不銹鋼等)當(dāng)前市場(chǎng)空間約50億~60億美金，全球主要供應(yīng)商仍為Cytiva(Danaher，原GE)，ABEC，Sartorius，Thermo Fisher，Applikon，Eppendorf，Merck，Celltainer等巨頭。

從市場(chǎng)端來(lái)看，亞太、歐美增速最快，一次性生物反應(yīng)器、一次性使用袋占比最高；一次性?xún)?chǔ)液袋占比30%左右、一次性過(guò)濾組件占比約為15%~20%。

海外龍頭Cytiva、ThermoFisher、Miltenyi、Lonza等產(chǎn)品均采用模塊化設(shè)備+一次性耗材，細(xì)胞基因治療小體積、個(gè)性化、密閉性的要求與一次性技術(shù)非常契合，將成為一次性技術(shù)需求端的新藍(lán)海。