國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》；同日，召開政策例行吹風會，邀請國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局相關領導對《方案》進行解讀。一時間，朋友圈內(nèi)爭相轉(zhuǎn)發(fā)評論，但和幾個月前試點方案剛公布時相比，明顯少了很多懷疑、不安，次日的醫(yī)藥股市也沒有出現(xiàn)此前集體“大跳水”的情景。

至此，這場曾在業(yè)內(nèi)引起軒然大波的國家層面的藥品帶量采購，似乎已經(jīng)走過了最動蕩的階段，逐漸進入平穩(wěn)推進期。而這次試點所涉及的31個品種平均52％的降幅，也似乎被業(yè)內(nèi)所接受消化。

無疑，這是醫(yī)藥改革領域的一場革命。它顛覆了我國過去十幾年的藥品招標采購制度，也讓部分品種的藥品價格體系經(jīng)歷了一次“大洗牌”。藥品流通領域多年積攢下的沉珂所導致的價格虛高，正面臨前所未有的革命。

那么，藥品之后，醫(yī)藥的另一部分——耗材還會有多遠？  

“醫(yī)藥”改革——除了藥品，還有耗材

從2009以來，新醫(yī)改已經(jīng)過去了整整十年。這十年來，國家圍繞“三醫(yī)聯(lián)動”，不斷推進醫(yī)藥衛(wèi)生領域的各種“打破與重構”，其間雖然歷經(jīng)坎坷，但確實成效斐然。

但隨之而來的，是改革面臨的問題和困境也越來越多，“牽一發(fā)而動全身”的態(tài)勢也愈發(fā)明顯。尤其從2017年開始，業(yè)內(nèi)公認新醫(yī)改進入改革深水區(qū)。在這種情況下， “醫(yī)藥”作為“三醫(yī)聯(lián)動”中結構相對簡單、監(jiān)管相對成熟的一環(huán)，就順理成章地成為新醫(yī)改的突破點。

也就是在這一年，國家開始全面探索 破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制 ，數(shù)項舉措多管齊下。而前不久剛剛試點的國家藥品帶量采購，以及2019年重點推進的藥品醫(yī)保支付標準，更是準備將“通過改革機制的轉(zhuǎn)換擠出水分，有效實現(xiàn)藥品降價”這一理念貫徹到底?？梢灶A見，藥品行業(yè)通過高定價、高回扣等暗箱操作獲利的時代即將終結，往后，創(chuàng)新才是能獲得利潤的最主要途徑。

但實際上，三醫(yī)聯(lián)動中的“醫(yī)藥”卻不止有藥品，還有和藥品一樣屬于醫(yī)療服務行業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械。而在這其中， 醫(yī)用耗材由于其本身具有易消耗、需要反復采購的屬性，也在醫(yī)療衛(wèi)生支出中占據(jù)了重要的一部分 。無論從破除“以藥養(yǎng)醫(yī)/以耗養(yǎng)醫(yī)”的角度還是控制醫(yī)療費用支出的角度，都是不可忽視的一部分。

但在實際操作中，國家層面對于耗材的改革力度卻遠不如藥品，甚至在2018年醫(yī)藥行業(yè)面臨大洗牌的情況下，耗材企業(yè)仍然有機會偏安一隅。  

不是不動，只是條件還不成熟

其實，業(yè)內(nèi)專家對于醫(yī)藥產(chǎn)品的市場監(jiān)管早已形成共識，認為其需要政府監(jiān)管予以適當干預。但之所以在耗材領域還未形成國家層面統(tǒng)一的干預策略，是因為該領域的管理還存在諸多問題。至于有哪些，讓小保帶你來一一盤點。

1

產(chǎn)品本身的復雜性所致的信息不對稱

耗材屬于醫(yī)療器械中的一種，而此類產(chǎn)品，尤其是植入、介入類高值耗材本身具有高度復雜性和專業(yè)性，是使得利益相關方（企業(yè)、醫(yī)院和患者）之間存在嚴重的信息不對稱。 這種不對稱使得患者幾乎沒有能力自主選擇，也使得醫(yī)院多數(shù)情況下只能被迫接受價格 （更不用說在允許加成的情況下，醫(yī)院存在購買高值產(chǎn)品的逐利動機）。而供給方則在追求企業(yè)利潤最大化的經(jīng)營目標下，維持市場價格高居不下。

2

 缺乏統(tǒng)一、規(guī)范的維一標識系統(tǒng)

標準化是很多行業(yè)規(guī)范化的基礎，也是當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管過程中面臨的技術難點。 在標識系統(tǒng)不完善的情況下，容易“一品多名”和“一名多品”現(xiàn)象，如創(chuàng)口貼、無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼。對此，國際通行做法是賦予醫(yī)療器械唯一標識（UDI），這個標識通常以條碼形式存在，是醫(yī)療器械在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。雖然在2018年8月，國家市場監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，但實際上這項工作已經(jīng)進展多年，整體進度緩慢，從確定編碼規(guī)則到最終完成編碼可能還需要相當一段時間。

3

品種繁多，更新速度快，監(jiān)管任務重

按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械分類目錄》（2018版），醫(yī)療器械共分為22大類，細分為206個一級類別，1157個二級類別，品名舉例多達6609個。如此多樣化的產(chǎn)品群體，僅僅是數(shù)字就已經(jīng)能讓我們感受到其復雜程度和監(jiān)管難度，更不用說在醫(yī)療手段高速發(fā)展的今天，很多器械稍做改動就可能成為新產(chǎn)品、新型號，擁有新標準。在這種情況下， 現(xiàn)有監(jiān)管隊伍無論從數(shù)量上還是專業(yè)水平上都存在嚴重不足 ，監(jiān)管難度也就可想而知。

4

價格監(jiān)督體系不完善，管理手段缺失

很多學者認為，我國醫(yī)療器械的價格管理一直處于較為混亂的狀態(tài)， 無論是監(jiān)管部門還是需求方（醫(yī)院），都尚未形成科學的價格管理和議價機制 ，供方（生產(chǎn)企業(yè)）在定價方面具有較大話語權。如從醫(yī)療機構的角度來看，由于最終費用是由患者和醫(yī)保機構承擔，導致其對采購價格并不敏感，甚至為獲得更大的利潤空間（價格加成）有采購高價產(chǎn)品的傾向。而從監(jiān)管部門的角度來看，雖然有較強的降價意愿， 但一方面，過去長期粗放式的管理已經(jīng)積累下不少弊病，必須通過全面的制度改革才能徹底解決；另一方面，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管經(jīng)驗相對較少，相關部門缺乏專業(yè)人才和知識，難以做到用科學方法實現(xiàn)對價格的精細管理。

除此之外，按照醫(yī)改“騰籠換鳥”的整體價格改革思路，醫(yī)院減少的藥品、耗材收入需通過調(diào)高部分收費價格、節(jié)省開支、增加財政投入等加以對沖，從而緩解改革對現(xiàn)有醫(yī)療體系帶來的沖擊。因此，先從監(jiān)管體系較為成熟的藥品入手，待醫(yī)療機構和企業(yè)將這輪改革的影響基本消化后，再借助“藥改”的經(jīng)驗將改革深入到醫(yī)療器械領域，這種 “藥品先行、器械隨后” 的策略，其實也不失為較穩(wěn)妥的做法。  

山雨欲來風滿樓，耗材或?qū)⒚媾R更嚴峻的局面

國家對于醫(yī)療器械領域的控費降價其實已有規(guī)劃 。2017年7月，原國家衛(wèi)計委等多部門印發(fā)《醫(yī)療器械專項整治活動方案》，發(fā)動了為期6個月的專項耗材整治活動。在專項整治期間，原國家發(fā)改委還發(fā)布了十八大以來醫(yī)藥價格改革專題報告，提出將重點從4個方面加強對高值醫(yī)療器械的價格監(jiān)管，包括“取消耗材加成，調(diào)查成本價，高值耗材出產(chǎn)、口岸及產(chǎn)地、周邊零售價將大公開，高值耗材納入醫(yī)療服務項目打包降價”。

除了強制性價格監(jiān)管手段以外，國家其實也一直在探索借鑒藥品經(jīng)驗，探索高值耗材的價格談判、集中采購、醫(yī)保支付標準等價格形成機制。如原國家衛(wèi)計委在2017年提出選取四類高值耗材作為試點產(chǎn)品，從國家層面采取以市場換價格、談采結合的方式形成統(tǒng)一采購價格。雖然從后續(xù)追蹤來看，此次談判工作因為種種原因最終并未落地，但卻在醫(yī)療器械市場上釋放了一個降價信號。