前言

近年來，扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備政策頻出，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠商有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。在“進(jìn)口替代”的主旋律下，未來實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化的領(lǐng)域?qū)唷?/p>

一、國家層面   

1、《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五規(guī)劃”》  

 2011年12月，科技部制定《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五規(guī)劃”》，明確超導(dǎo)核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重點(diǎn)產(chǎn)品的發(fā)展技術(shù)路線，以改變我國高端產(chǎn)品進(jìn)口依賴、可靠性差以及自主創(chuàng)新能力較弱的情況，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題。

2、國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“十百千萬工程”  

2011年，科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合全國10個?。ㄊ校┱畣訃a(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“十百千萬工程”。在10個省市的100個區(qū)（縣）范圍內(nèi)選擇試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1000家，應(yīng)用10000臺以上的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

3、《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選品目錄》  

2014年起，原國家衛(wèi)計委委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會組織開展優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備的遴選工作，建立國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備目錄，現(xiàn)已公布至第6批遴選結(jié)果，共計超過1000款國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備入選。

4、《中國制造2025》  

 2015年5月，國務(wù)院《中國制造2025》將高性能醫(yī)療設(shè)備作為重點(diǎn)發(fā)展十大領(lǐng)域之一。要組織實施包括高端診療設(shè)備在內(nèi)的一批創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化專項、重大工程，并明確到 2025 年，相關(guān)領(lǐng)域的自主知識產(chǎn)權(quán)高端裝備市場占有率大幅提升。

5、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》  

2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確需加強(qiáng)高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力，并提出到2030年，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌的目標(biāo)。

6、《“十三五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》  

2016年12月，國務(wù)院《“十三五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進(jìn)放射治療設(shè)備、高通量低成本基因測序儀等，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

7、《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》  

2017年6月，科技部、原衛(wèi)計委等6部門聯(lián)合發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，要培育若干家年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍醫(yī)療器械企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微 /無創(chuàng)治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本。

8、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》  

2017年10月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》，明確提出要“推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣”。在醫(yī)療器械采購方面，國家衛(wèi)健委提出要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

9、《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》  

2018年4月，發(fā)改委等8部門《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》（“首臺套”是指國內(nèi)實現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品，包括前三臺（套）或批（次）成套設(shè)備、整機(jī)設(shè)備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎(chǔ)材料、軟件系統(tǒng)等。），其中23種醫(yī)療設(shè)備可享受“首臺套”推廣應(yīng)用政策的扶持，其中包括DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MR、DSA、彩超和電子內(nèi)窺鏡等醫(yī)用影像設(shè)備。