聚醚醚酮(PEEK)于20世紀(jì)70年代末由英國(guó)ICI（英國(guó)帝國(guó)化學(xué)工業(yè)集團(tuán)）公司研發(fā)，因其具有良好機(jī)械強(qiáng)度、耐化學(xué)腐蝕、耐輻射、耐高溫等優(yōu)異的物理、化學(xué)綜合性能，被廣泛應(yīng)用于國(guó)防軍事、航空核電等尖端領(lǐng)域。

同時(shí)，PEEK在醫(yī)用領(lǐng)域還具有多種優(yōu)良的綜合特性，常用于長(zhǎng)期植入人體的骨關(guān)節(jié)、韌帶、肘關(guān)節(jié)、手指、顱骨等很多部位，解除患痛，應(yīng)用效果很好，PEEK也成為了醫(yī)用材料的寵兒。

而安全性能是醫(yī)用級(jí)別材料需要滿足的首要因素。

由于PEEK材料在合成過(guò)程需要使用氟酮、苯酚類單體原料，以及二苯砜等催化劑，合成后的PEEK原料存在著大量的單體、有毒助劑以及各類副產(chǎn)物，對(duì)人體具有較大的毒性，必須進(jìn)一步純化，去除殘留雜質(zhì)，才可作為醫(yī)用原材料使用。

而根據(jù)提純的純度和材料性能，醫(yī)用級(jí)PEEK又可分為普通醫(yī)用級(jí)PEEK和植入級(jí)PEEK。等級(jí)不同制造的難度也大大提升。

植入級(jí)PEEK對(duì)企業(yè)研發(fā)和制備工藝要求極高，這也直接導(dǎo)致長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)植入級(jí)PEEK均依賴進(jìn)口材料，沒(méi)有一家國(guó)產(chǎn)材料商能推出植入級(jí)PEEK材料用于植入器械的制備。

無(wú)本土品牌競(jìng)爭(zhēng)、長(zhǎng)期的市場(chǎng)壟斷，使得進(jìn)口植入級(jí)PEEK在中國(guó)的售價(jià)異常昂貴，采購(gòu)條件苛刻，容易受到國(guó)際政治環(huán)境制約。在這種情況下，我們急需一款本土產(chǎn)品打破壟斷，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

近期傳來(lái)好消息，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)用材料研發(fā)企業(yè)廣州聚生醫(yī)療科技有限公司已率先攻克研發(fā)難關(guān)，推出了首款國(guó)產(chǎn)植入級(jí)PEEK材料！上游材料迎來(lái)突破，意味著多項(xiàng)高值醫(yī)療耗材在國(guó)內(nèi)價(jià)格將大幅降低，國(guó)民享受質(zhì)好價(jià)優(yōu)的高端醫(yī)療資源指日可待。

那么廣州聚生究竟實(shí)現(xiàn)了哪些突破呢？請(qǐng)看我們的詳細(xì)介紹。

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廣州聚生突破四大難點(diǎn)

首款國(guó)產(chǎn)植入級(jí)PEEK材料誕生

實(shí)際上PEEK的出現(xiàn)并不算太晚，自上世紀(jì)90年代應(yīng)用于人體，至今已有30多年歷史，國(guó)內(nèi)醫(yī)用植入領(lǐng)域使用植入級(jí)PEEK的時(shí)間也已接近20年。那么為何此前遲遲未能有國(guó)內(nèi)企業(yè)攻克植入級(jí)PEEK材料的生產(chǎn)難關(guān)呢？

首先讓我們來(lái)看看植入器械的權(quán)威定義。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào))第六條，對(duì)“植入器械”進(jìn)行了定義：植入器械是借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

在體內(nèi)的停留時(shí)間更長(zhǎng)意味著植入級(jí)PEEK除了滿足普通醫(yī)用級(jí)PEEK的生物安全性，還應(yīng)具備更嚴(yán)格的生物相容性要求，如全身毒性、遺傳毒性、致癌性、血液相容性以及植入反應(yīng)等，還需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》要求。

近些年，國(guó)內(nèi)數(shù)家材料商陸續(xù)推出不同品牌醫(yī)用級(jí)PEEK，但大部分屬于普通醫(yī)用級(jí)，只能應(yīng)用于與人體表面接觸的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其中少部分自稱“植入級(jí)PEEK”，也只能用于短期侵入器械(短時(shí)間內(nèi)接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械被稱為侵入器械)，侵入器械是短時(shí)間內(nèi)的治療或檢查，使用后需要取出來(lái)的器械。

根據(jù)上文《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，對(duì)“植入器械”的定義，這類“植入級(jí)PEEK”材料根本不能滿足在體內(nèi)停留30日以上甚至是終身植入的要求，不屬于植入級(jí)材料的范疇。