7月18日，由國(guó)家藥監(jiān)局主辦的2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”在京啟動(dòng)。宣傳周活動(dòng)以“安全用械共治共享”為主題，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)宣貫、質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展、審評(píng)科學(xué)化與現(xiàn)代化新進(jìn)程、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)新行動(dòng)、醫(yī)療器械供給側(cè)新動(dòng)能與需求新浪潮五方面展開(kāi)重點(diǎn)宣傳。

　　國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和表示，一年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局法規(guī)制度建設(shè)取得新進(jìn)展，出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管4部規(guī)章以及相關(guān)規(guī)范性文件，基本建成覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的法規(guī)制度體系。審評(píng)審批制度改革邁出新步伐，強(qiáng)化審評(píng)指導(dǎo)前移，以創(chuàng)新審評(píng)審批助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全生命周期監(jiān)管取得新進(jìn)步，深入開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。服務(wù)疫情防控作出新貢獻(xiàn)，加快疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批，加強(qiáng)疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，為我國(guó)和全球疫情防控貢獻(xiàn)了重要力量。監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)現(xiàn)新跨越，著力提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施，開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，積極參與醫(yī)療器械國(guó)際組織。

　　徐景和指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管離不開(kāi)社會(huì)各方的共同支持，醫(yī)療器械監(jiān)管要堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化，加快實(shí)現(xiàn)我國(guó)從制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)的跨越。要推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，全力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究與應(yīng)用，強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加大監(jiān)管研究力度，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定基礎(chǔ)；要深化法規(guī)執(zhí)行，隨著新法規(guī)制度體系“四梁八柱”的建成，要持續(xù)開(kāi)展法規(guī)制度的宣傳普及，加大對(duì)法規(guī)制度執(zhí)行的監(jiān)督檢查力度，切實(shí)增強(qiáng)法規(guī)制度實(shí)施的嚴(yán)肅性和權(quán)威性；要強(qiáng)化質(zhì)量管理，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人要加強(qiáng)體系建設(shè)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性和有效性；要落實(shí)治理責(zé)任，出臺(tái)注冊(cè)人備案人責(zé)任清單，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)，強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，共同織好全國(guó)監(jiān)管工作“一張網(wǎng)”；要構(gòu)筑共治格局，完善治理制度和治理機(jī)制，形成企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的醫(yī)療器械共治共享大格局。

　　宣傳周期間，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位，以及醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、專(zhuān)家將共同參與到活動(dòng)中，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、成果展示等開(kāi)展系列宣傳活動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門(mén)將結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，在宣傳周期間開(kāi)展形式多樣的科普宣傳活動(dòng)，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。