在競爭激烈的市場環(huán)境下，醫(yī)療器械經(jīng)銷商需充分吃透采購規(guī)則，以適應(yīng)市場變化。同時，隨著國產(chǎn)替代趨勢明顯增強，醫(yī)療器械企業(yè)也應(yīng)積極把握機遇，加強技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，助力骨科市場持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

2月23日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購公告（第1號）》。

采購品種

本次集中帶量采購產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)（以下簡稱髖關(guān)節(jié)）、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)（以下簡稱膝關(guān)節(jié)），含增材制造技術(shù)（即3D打?。╊惍a(chǎn)品。定制化增材制造技術(shù)產(chǎn)品可自愿參加。

1.髖關(guān)節(jié)。髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學(xué)涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。

（1）陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。

（2）陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

（3）合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金（表面經(jīng)氧化處理的鋯鈮合金產(chǎn)品可自愿參加）；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

2.膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金、鉭金屬；脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關(guān)節(jié)作為一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。

采購范圍

聯(lián)盟地區(qū)有使用人工關(guān)節(jié)的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定參加。

采購周期

本次接續(xù)采購周期3年。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)每年應(yīng)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

接續(xù)重點規(guī)則

分組

為確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，同時滿足如下條件的申報企業(yè)進(jìn)入A競價單元，其他進(jìn)入B競價單元：

1.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品系統(tǒng)類別累計需求量前85%（含）且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)；

2.企業(yè)申報的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)。

如進(jìn)入A競價單元企業(yè)數(shù)量不足7家，在能供應(yīng)全國所有地區(qū)且滿足上述條件2且需求量大于0的有效申報企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依序遞補至7家。如能供應(yīng)全國所有地區(qū)且滿足上述條件2且需求量大于0的有效申報企業(yè)不足7家，則全部進(jìn)入A競價單元。當(dāng)擬遞補的企業(yè)需求量為0時不予遞補。

競價規(guī)則

企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報價格，每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則，在陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)及合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)中，髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）的產(chǎn)品與超高分子量聚乙烯材質(zhì)的產(chǎn)品按一定比例比價。

在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別中，綜合考慮國家組織人工關(guān)節(jié)首輪集中帶量采購中選企業(yè)履約情況，對履約良好的企業(yè)考慮優(yōu)先在競價比價價格方面予以適當(dāng)傾斜；對于履約不佳的企業(yè)考慮在競價比價價格等方面予以相應(yīng)約束。

擬中選規(guī)則

各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

| 規(guī)則一：A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。