導(dǎo)讀：第一財經(jīng)記者近日采訪了十多名醫(yī)療器械行業(yè)管理人士、創(chuàng)業(yè)者、出海業(yè)務(wù)服務(wù)商以及投資人，他們用自己的故事講述了對創(chuàng)新醫(yī)療器械出海的看法。
作者 |第一財經(jīng) 錢童心
資深醫(yī)療器械人夏軻孚離開了某知名“山寨大廠”后，去了一家名叫潤邁德的名不見經(jīng)傳的小公司，他懷揣著將原創(chuàng)醫(yī)療器械輸出海外的夢想，沒等到實現(xiàn)，就命喪菲律賓。
這次事件為很多正在尋求出海的醫(yī)療器械公司敲響警鐘。有人說，國內(nèi)的大環(huán)境是“不出海就出局”，但現(xiàn)在出海大概率是卷入“死?！敝?。也有人認(rèn)為，中國醫(yī)療器械公司之所以很難突圍，是因為難以擺脫“山寨”思維，仿制品較多，在出海時沒有競爭力。
第一財經(jīng)記者近日采訪了十多名醫(yī)療器械行業(yè)管理人士、創(chuàng)業(yè)者、出海業(yè)務(wù)服務(wù)商以及投資人，他們用自己的故事講述了對創(chuàng)新醫(yī)療器械出海的看法。
東南亞成為“陰影”？
菲律賓遇難的夏軻孚所在的醫(yī)療器械公司潤邁德的核心產(chǎn)品為caFFR系統(tǒng)和血管介入手術(shù)機器人。其中caFFR系統(tǒng)及其壓力傳感器占2023年公司總營收的比重超過80%。2019年，潤邁德首次在海外拿證，把caFFR系統(tǒng)成功賣到馬來西亞。caFFR系統(tǒng)的主要功能是測量患者的冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)，它的厲害之處在于GPS導(dǎo)航功能，能為醫(yī)生提供臨床診療方案，還能配合血管介入手術(shù)機器人一起使用。
第一財經(jīng)記者最新了解到，夏軻孚的繼任者已經(jīng)就位，該公司正在重新評估出海戰(zhàn)略。
不過在業(yè)內(nèi)人士看來，菲律賓的醫(yī)療器械市場不夠大，支付能力也非常有限?！案唢L(fēng)險的創(chuàng)新器械在東南亞是難以獲得良好商業(yè)回報的，無非是從國內(nèi)卷到國外，產(chǎn)品利潤很低。真正的創(chuàng)新醫(yī)療器械就應(yīng)該去歐美發(fā)展，那里才有廣闊的市場空間和支付能力?！毕Ｒ汜t(yī)學(xué)創(chuàng)始人鄧曉宇對第一財經(jīng)記者表示。
中國醫(yī)療器械企業(yè)近年來出海需求猛增。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志教授上個月底剛剛在土耳其完成了三臺手術(shù)，使用的是國產(chǎn)醫(yī)療器械公司啟明醫(yī)療自主研發(fā)的Venus-P自膨脹肺動脈瓣。近年來，啟明醫(yī)療也在積極尋求出海。
“人口多、經(jīng)濟(jì)相對發(fā)達(dá)一些的國家，如土耳其、印尼、馬來西亞等，都成為國產(chǎn)醫(yī)療器械公司的熱門出海國家?！迸宋闹緦Φ谝回斀?jīng)記者表示。
他分享了此次土耳其之行的感受，認(rèn)為當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生對中國醫(yī)療器械的了解還不夠深，并且也在使用印度出口的醫(yī)療器械?！坝《纫韵喈?dāng)?shù)偷膬r格打入市場，這些新興的市場還是對價格比較敏感?！迸宋闹菊f道。
國內(nèi)器械國產(chǎn)替代政策下的“低垂果實”都已經(jīng)快摘完了，資本助力下的產(chǎn)能和研發(fā)能力快速擴(kuò)張，中國市場已經(jīng)滿足不了產(chǎn)業(yè)，同時同質(zhì)化內(nèi)卷倒逼企業(yè)出海。
由于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長久以來的純出口貿(mào)易思維慣性，中國醫(yī)療器械的出海策略以及相應(yīng)的海外臨床試驗和海外醫(yī)保準(zhǔn)入的能力都相對薄弱。目前大量的器械企業(yè)出海策略還是沿襲過去40年的生產(chǎn)工廠尋找代理商的貿(mào)易出海模式。
近年來，瞄準(zhǔn)中國醫(yī)療器械公司的出海需求，國內(nèi)也誕生了一批專門從事出海臨床服務(wù)的供應(yīng)商。在業(yè)內(nèi)，這種模式被稱為CRO（研發(fā)合同外包服務(wù)商）。藥明康德、泰格醫(yī)藥是國內(nèi)CRO巨頭，但國內(nèi)專業(yè)的出海醫(yī)療器械CRO服務(wù)機構(gòu)仍然不多。
鄧曉宇幾年前從某頭部全球CRO的亞太區(qū)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)身成為一家中國醫(yī)藥出海綜合服務(wù)平臺希毅醫(yī)學(xué)的創(chuàng)始人。他賺到的第一桶金就來自于疫情期間中國醫(yī)療企業(yè)的出海需求，當(dāng)時希毅醫(yī)學(xué)承接了新冠抗原試劑廠商九安醫(yī)療出海業(yè)務(wù)，幫助后者在美國狂賺了300多億人民幣。
但隨著疫情的風(fēng)頭過去，CRO服務(wù)商開始尋找下一個商機，醫(yī)療器械市場就是它們理想的目標(biāo)。
過去4年來，鄧曉宇為700多個醫(yī)藥出海項目設(shè)計過出海策略方案，最后落地簽了60多個項目，主要幫助中國創(chuàng)新醫(yī)療器械出海歐美，同時也有一些“一帶一路”共建國家的嘗試。他提醒稱，醫(yī)藥領(lǐng)域出海服務(wù)也有很多“騙子”，他親身接觸過的客戶被海外華人和外資服務(wù)機構(gòu)“坑”的案例比比皆是，有些眼睜睜地把產(chǎn)品耽誤了，活生生錯失了一整代產(chǎn)品。
“具體來說，中國器械企業(yè)目前缺少整體系統(tǒng)的出海戰(zhàn)略，對適合自己的重點國家沒有深刻認(rèn)知，被動出海、散點失焦，只看注冊證、不關(guān)注能否真正實現(xiàn)銷售和回款，沒有整體性的海外臨床策略和可靠的合作伙伴，這些都是企業(yè)在出海時面臨的挑戰(zhàn)?！编嚂杂罡嬖V第一財經(jīng)記者。他提醒創(chuàng)業(yè)者切不可盲目出海。
在夏軻孚菲律賓遇害后，也打消了一些原本計劃出海東南亞的醫(yī)療器械人的念頭。資深醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者方大明告訴第一財經(jīng)記者，他原計劃在東盟“一帶一路”共建國家開拓一下市場，但是菲律賓綁架事件讓他決定停止東盟業(yè)務(wù)。
“我的其他朋友出海越南、非洲、烏克蘭、朝鮮、俄羅斯的都有，但都距離預(yù)期相差很遠(yuǎn)，血虧！”方大明說，“國內(nèi)的大環(huán)境是不出海就出局，但現(xiàn)在出海大概率是去到‘死?！?。我覺得他們的故事并不是值得分享的好案例。”
創(chuàng)新器械出海沒有捷徑
陳智是一名醫(yī)療器械行業(yè)的資深投資人，他的投資邏輯是只投創(chuàng)新項目，針對一些特別難的項目，他會專門物色管理人員。他曾經(jīng)為一家被投企業(yè)物色合適的CEO花了一年多時間。
他認(rèn)為，對于大部分企業(yè)來說，出海就是“從國內(nèi)卷到國外”。目前大部分出海的企業(yè)都還是以比較低端的醫(yī)療器械為主，但他表示，近年來也有一些創(chuàng)新醫(yī)療器械在融到足夠的資金后開始出海，它們共同的特質(zhì)就是“全球首創(chuàng)”。
中國醫(yī)療器械在很長一段時間都以模仿為主。“一般仿制的醫(yī)療器械即使是在美國FDA拿證也并不難，時間，費用和質(zhì)量要求都比較清晰?！编嚂杂顚Φ谝回斀?jīng)記者說道，“但問題是仿制醫(yī)療器械要在美國當(dāng)?shù)刭u出去很難，只有真正有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品才能真正進(jìn)入這個全球最大也利潤最豐厚的器械市場，這也是很多要出海美國市場的中國醫(yī)療器械公司面臨的重要挑戰(zhàn)之一?！?/p>
李源是一家海外醫(yī)療器械公司的銷售人員，他最近看到某國產(chǎn)醫(yī)療器械公司正在招募海外銷售負(fù)責(zé)人，而且聲稱以歐美市場為主，這讓李源動了心，決定去面試。
面試官告訴他，公司要在美國銷售的這款產(chǎn)品已經(jīng)拿到了FDA的注冊證，但李源了解到，這款產(chǎn)品與同類的美國某巨頭公司的產(chǎn)品性能相差較大，于是請教面試官，準(zhǔn)備以何種方式銷售出去。
當(dāng)面試官回答稱公司的意圖并不是真的想在美國市場取得實質(zhì)性的收入，而僅僅是希望獲得美國FDA注冊證，以便在其他市場地區(qū)更快速地獲得批準(zhǔn)時，李源放棄了想加入這家公司的念頭。他對第一財經(jīng)記者表示：“我想去的是一家真正創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，讓中國的高端醫(yī)療器械真正走向全球，而不是僅僅在美國這樣的市場上刷一個存在感?！?/p>
近年來，也有越來越多真正原創(chuàng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品正在走向全球高端市場。當(dāng)這些產(chǎn)品亮相某些國際展會時，它們吸引了全球廠商和經(jīng)銷商的注意。
陰杰的公司正在研發(fā)一種心臟脈沖電場消融（PFA）設(shè)備，屬于電生理賽道。脈沖消融手術(shù)是近年來新興的技術(shù)，擁有很大的市場潛力，也包括歐美等發(fā)達(dá)國家。我國也批準(zhǔn)了兩款脈沖消融設(shè)備。
陰杰近兩年來沒少參加國際展會，他的公司最近參加了波士頓的美國心律學(xué)會年會，歐美的醫(yī)生對他們研發(fā)的產(chǎn)品也非常感興趣。在他看來出海是一個“必選項”?！叭虼蟮尼t(yī)療器械市場一半是在美國，三分之一在歐洲，我們有好的產(chǎn)品和好的專利，去歐美是比較理想的選擇，東南亞可能不會是我們的主要市場?！彼硎尽?/p>
陰杰瞄準(zhǔn)的賽道，也是跨國醫(yī)療器械廠商紛紛看好的下一個業(yè)務(wù)爆發(fā)點。盡管國內(nèi)電生理設(shè)備已經(jīng)開始集采，但是脈沖消融領(lǐng)域的新興產(chǎn)品，由于技術(shù)壁壘較高，預(yù)計還不會很快被納入集采。
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