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2021中國健康產(chǎn)業(yè)白皮書:醫(yī)療技術(shù)與器械篇

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一、2020年發(fā)生了哪些重要變化?


1. 中國醫(yī)療器械市場規(guī)模保持高速發(fā)展


中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來二次增長


中國醫(yī)療器械市場目前占據(jù)全球醫(yī)療器械市場近20%的份額,且占比還在持續(xù)提高。


2019年,我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到6,341億元,較2018年增長約19.6%。由于疫情對醫(yī)用口罩、核酸檢測試劑盒和體外膜肺氧合機(jī)器(ECMO)等一系列醫(yī)療器械的需求激增,2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)收入預(yù)計將躍升至8,500億元人民幣以上。新冠疫情后,隨著國家出臺各類政策推動基礎(chǔ)設(shè)施的加速完善,預(yù)計未來幾年醫(yī)療器械行業(yè)仍將維持較高增長。



中國醫(yī)療器械市場未來驅(qū)動增長因素


未來驅(qū)動增長的關(guān)鍵因素包括:1.人口老齡化導(dǎo)致慢性病人群日益增多;2.收入增長拉動人均醫(yī)療消費(fèi)支出增長;3.醫(yī)療診所和醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施的完善。


2020年由于新冠疫情對IVD和醫(yī)用耗材需求的推動,納入統(tǒng)計的53家A股醫(yī)療器械上市公司中年報營業(yè)收入合計572億元,相比2019年同期數(shù)據(jù)增長37.4%。2020年中報A股醫(yī)療器械上市公司歸母凈利潤合計超過140億元,相比2019年的71.05億元幾乎翻倍。其中,之江生物、達(dá)安基因、明德生物、華大基因、英科醫(yī)療、康泰醫(yī)學(xué)等均為疫情獲利企業(yè),業(yè)績增長超過200%。



2. 新冠疫情對醫(yī)療器械行業(yè)影響深遠(yuǎn),市場擴(kuò)容和基層下沉將迎來需求高峰


疫情將長期帶動醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施市場擴(kuò)容和基層下沉,并加速醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)替代


國內(nèi)中高端醫(yī)療器械市場進(jìn)口依賴度高,疫情爆發(fā)暴露了國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展短板,以新冠肺炎重癥患者診治中使用的ECMO為例,主要廠商均為海外公司,器械短缺時供應(yīng)難以快速響應(yīng)。2020年3月習(xí)總書記在北京考察時提出加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板,加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),突破技術(shù)裝備瓶頸,實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。政治局會議提出要加大對公共衛(wèi)生服務(wù)投入,財政上將提供行業(yè)發(fā)展更多支持。以體外診斷賽道為例,國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》,要求所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力,完成城市檢測基地和公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。


新冠疫情促進(jìn)了我國分子診斷基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),未來將加速其他醫(yī)療設(shè)備的市場擴(kuò)容和基層下沉。


疫情促使多國降低或免除醫(yī)療器械進(jìn)口關(guān)稅,加速我國醫(yī)療器械走出國門


2020年上半年,新冠疫情雖在我國已得到有效控制,但仍在全球其他國家肆虐。疫情影響下,各國紛紛發(fā)布降低或免除醫(yī)療器械進(jìn)口關(guān)稅的措施,希望借用他山之石彌補(bǔ)自身醫(yī)療產(chǎn)品供給的不足,從而為我國醫(yī)療企業(yè)帶來了快速拓展海外市場的歷史機(jī)遇。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2020年上半年我國醫(yī)用耗材出口量較2019年同期增長43%。



目前看來,印度、巴西等新興市場疫情加速蔓延,受疫苗接種率不足、醫(yī)療資源匱乏等因素影響,新冠檢測試劑等抗疫產(chǎn)品需求或持續(xù)旺盛,這一方面利好國內(nèi)相關(guān)IVD企業(yè)檢測類產(chǎn)品的出口;另一方面呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、便攜超聲、移動DR、CT等疫情相關(guān)設(shè)備需求大增,2021年4月30日外交部表示,自2021年4月,中方已累計向印方出口呼吸機(jī)和制氧機(jī)26,000余臺。


疫情促使行業(yè)審批加速,有利于減少企業(yè)審批費(fèi)用、縮短產(chǎn)品審批周期


2020年2月25日,為全力滿足防疫所需,國家藥品監(jiān)督管理局開辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道,保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別措施,合并審批流程。對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè),實(shí)行應(yīng)急審批,依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。


2020年12月,藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告”,將7個類別醫(yī)療器械由三類降為二類管理,8個類別醫(yī)療器械由二類降為一類管理。醫(yī)療器械降級對于生產(chǎn)企業(yè)而言,將減少其產(chǎn)品審批周期,大大提高上市速度,例如二類證注冊預(yù)算時間至少15-21個月,有臨床試驗(yàn)的品類預(yù)算時間至少33個月,若降為一類管理,備案時間僅需一周至兩周,周期大大縮短。同時企業(yè)注冊費(fèi)用及延續(xù)注冊費(fèi)用也將大大降低,以進(jìn)口器械注冊為例,三類30.88萬,二類21.09萬,一類則不收費(fèi)。



疫情推動醫(yī)療器械供應(yīng)鏈升級,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)整合,加速響應(yīng)醫(yī)療需求


疫情爆發(fā)破壞生產(chǎn)秩序,加之交通運(yùn)輸?shù)墓芸?,對全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈帶來了巨大沖擊。鏈條傳導(dǎo)效應(yīng)持續(xù),短期看將造成國內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械供應(yīng)緊張,長期看疫情將對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈帶來結(jié)構(gòu)性的影響。


從橫向看,相關(guān)企業(yè)將會進(jìn)一步優(yōu)化物流體系,建立更加科學(xué)合理的管理機(jī)制及緊急疫情下的應(yīng)對機(jī)制。通過持續(xù)不斷推進(jìn)渠道整合,有效減少從采購到運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)的成本,同時加強(qiáng)渠道網(wǎng)絡(luò)的穩(wěn)定性,在物資供需配置上獲得更大優(yōu)勢。


從縱向來看,上游生產(chǎn)企業(yè)或并購中游經(jīng)銷商,優(yōu)化渠道;大型中游渠道企業(yè)或并購小型上游生產(chǎn)商,完成自產(chǎn)化;中游渠道企業(yè)或并購下游醫(yī)療服務(wù)商,優(yōu)化服務(wù)。各種形式的并購都可以更快匹配上下游的供給,疫情將促進(jìn)業(yè)內(nèi)未來持續(xù)整合,加速響應(yīng)醫(yī)療需求。


疫情促發(fā)醫(yī)療新科技應(yīng)用,AI技術(shù)有效減輕醫(yī)護(hù)工作量


多種醫(yī)療新科技在疫情期間發(fā)揮了重大的作用,例如病房機(jī)器人、病毒隔離系統(tǒng)、空氣病毒凈化系統(tǒng)、手術(shù)室病房信息化系統(tǒng)、快速溫度檢測系統(tǒng)等。AI技術(shù)的引進(jìn)有效減少了疫情中超負(fù)荷的檢驗(yàn)科、病理科、影像科醫(yī)生的工作量,降低醫(yī)生的工作強(qiáng)度,提高了診療的效率和準(zhǔn)確性。


眾多醫(yī)院發(fā)熱門診快速診斷能力欠缺,疫情將促使POCT等快速診斷行業(yè)發(fā)展


疫情中快速診斷能力是基本要求,便捷、小型化、適合快速診斷的POCT產(chǎn)品將成為IVD領(lǐng)域的新爆發(fā)點(diǎn)。疫情中萬孚生物、安圖生物、達(dá)安基因、新產(chǎn)業(yè)、邁克、美康生物、基蛋生物、康華生物、優(yōu)利特等百余家公司陸續(xù)推出試劑盒和各種快速檢測手段,其中POCT類產(chǎn)品以其便攜性、快速性在疫情防治中發(fā)揮了巨大作用。


另一方面,新冠病毒疫情防控暴露出眾多醫(yī)院發(fā)熱門診快速診斷能力欠缺,未來對便捷、小型化、適合快速診斷的POCT類檢測產(chǎn)品,比如小型生化儀、血球儀、PCR設(shè)備、基因測序儀等的需求將會日益凸顯,微流控或成為下一個爆發(fā)點(diǎn)。


高值耗材短期內(nèi)或因疫情受壓明顯,疫情之后將持續(xù)反彈


外科類高值耗材是短期內(nèi)受負(fù)面影響最大的院內(nèi)醫(yī)療器械板塊。疫情期間,除危重急癥外,常規(guī)的手術(shù)治療數(shù)量大幅縮減。骨科類、心內(nèi)科支架、起搏器以及腔鏡類器械短期沖擊巨大,造成庫存大量積壓,成熟企業(yè)可用體量化解短期壓力,而現(xiàn)金流有限的中小企業(yè)形勢較為嚴(yán)峻。


長期來看,創(chuàng)新仍然是高值耗材的主旋律,手術(shù)量也僅是短期內(nèi)下降,不影響賽道的未來增長。


3. 監(jiān)管環(huán)境的變化有助于器械產(chǎn)品創(chuàng)新


支付政策、注冊審批及企業(yè)上市環(huán)境方面的變化給醫(yī)療器械企業(yè)同時帶來了挑戰(zhàn)與機(jī)遇,產(chǎn)品創(chuàng)新已成為未來器械企業(yè)制勝的關(guān)鍵。


高值耗材支付政策逐漸明朗,繼冠脈支架后,骨科耗材和IVD或即將迎來國家集采


國務(wù)院辦公廳于2019年7月印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》。通知規(guī)定:按照帶量采購、量價掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。


對于國產(chǎn)化程度高,每年采購絕對量大,生產(chǎn)企業(yè)可選范圍大,且產(chǎn)品評價標(biāo)準(zhǔn)相對明確的高值醫(yī)用耗材,按類別探索集中采購,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯(lián)盟采購。該文件正式拉開了高值耗材帶量采購這一大潮的大幕,標(biāo)志著醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉韯∽儭W源?,心血管、骨科等高值耗材和IVD進(jìn)入了“省市級帶量采購試點(diǎn)+國家集采”的階段(下文中“國家集采”簡稱“國采”)


首輪國采“花落”冠脈支架,并于2020年11月5日正式在天津開標(biāo)。不同于多個省份骨科器械帶量采購的進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品各自分組競價的機(jī)制,冠脈支架國采的規(guī)則是國產(chǎn)進(jìn)口不分組、不談判、同一注冊證內(nèi)的不同規(guī)格型號認(rèn)定為一個采購單元,最終國產(chǎn)中標(biāo)價平均降幅92%,進(jìn)口平均降幅95%。談判結(jié)束后,冠脈支架均價直接由1.3萬元降價至700元左右。多家醫(yī)療器械上市公司股價自此應(yīng)聲下跌,進(jìn)入了長達(dá)數(shù)月的下行通道。


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